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順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

2017/08/28 整理/編輯部

順藥總經理暨執行長黃文英。(圖/本刊資料中心)

順藥總經理暨執行長黃文英。(圖/本刊資料中心)

順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈,旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001),經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認,可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市,將可減少臨床試驗數量,大幅降低研發成本、加速上市時間,有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。

順藥指出,納疼解採前驅藥物(prodrug)設計,為具有專利保護的新成份新藥(NCE),其母藥則為上市多年的止痛劑納布啡(Nalbuphine)。產品特色為長效、安全且使用便利,是目前唯一效期可達7天的止痛針劑。透過預先給藥,緩解術後的中、重度急性疼痛。

根據臨床試驗結果,其止痛效果與嗎啡相當,卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用,符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

順藥進一步表示,納疼解在臺灣取證前,已陸續完成各項臨床試驗,包括在美國執行的一期臨床試驗。

為加速在美上市時間,今年7月,順藥在美國華府與FDA舉行面對面諮詢會議,檢視過去納疼解的試驗成果,日前收到美國FDA正式函覆,同意順藥可透過505(b)(2)申請納疼解在美上市許可。

順藥總經理暨執行長黃文英指出,近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題,受到全球醫界廣泛注意,各國也紛紛提高對此類藥物的管制。

她並表示,納疼解具備長效特性,止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物,且安全性高,可降低醫界用藥的安全顧慮,因此受到藥物監理機關高度重視。目前已取得台灣TFDA上市許可。

黃文英強調,在美國FDA確認納疼解可透過505(b)(2)申請上市許可後,將能大幅降低開發成本,並加速獲准上市的時間,有利於與潛在授權對象的談判推展。

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