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微生物藥品 生醫新顯學

2017.8.21 文/謝宜儒 (鑽石生技投資分析室研究員)

今年7月,雀巢集團旗下的雀巢健康科學(Nestle Health Science)宣布,將再度投入2,000萬歐元與法國新創公司Enterome成立microbiome diagnosticpartner,投入以微生物(microbiome)作為診斷標準的創新領域。

這是繼2016年雀巢集團以19億美元取得Seres therapeutic發展中藥物,在北美及加拿大以外的市場授權後,另一項在腸道微生物上的投資。雀巢人體微生物的執著,同時反映了市場對於微生物醫學領域熱烈期望。

美國知名的科學文獻資料庫(Pubmed)顯示,以microbiome為主題的文獻,自2003年的959篇,快速攀升至2017上半年的33,809篇,大量的科學能量投入,欲了解微生物在人體內扮演的角色,可見微生物對人體的重要性。這也使得以「維持微生物平衡」為治療及診斷的概念,在「糞菌移植」臨床上成功後,迅速吸引了藥廠及投資者的目光。據統計,目前已有超過170個微生物治療產品正在研發中,幾乎成為繼癌症免疫療法後,另一門生醫顯學。

2017年Global Information Inc的研究報告預估,2024年人類微生物市場將急速爬升至99億美元,Roots Analysis也預測,微生物藥市場在2019至2030將以84%的年成長率上揚。

目前微生物醫藥領域的兩支先驅藥物SER109(Seres Therapeutics)以及 RBX2660(Rebiotix),今年紛紛宣布進入臨床三期,引來各界高度關注。此兩支藥物皆獲FDA認定為治療復發性困難梭菌感染的孤兒藥,同時也獲得「突破性治療」的資格。去年,SER109二期臨床一度宣告失敗,為微生物藥物打上問號。此次,FDA對其臨床三期放行的消息,著實讓微生物藥物投資者鬆了一口氣。若是臨床三期成功,兩支藥物將同步爭取成為第一個FDA核准的微生物藥,為微生物藥物在法規面及市場面正式開啟了一扇大門。

微生物藥物發展最大的挑戰,是如何維持藥物質量均一問題,但隨著焦點的關注,體外發酵培養也開始受到藥廠青睞。

Seres therapeutic旗下的第二代藥物SER262,便以體外微生物發酵培養作為製藥基準點,若發展成功,將為市場樹立典範。

微生物治療機制不易判別,但細胞間複雜的交互作用,或是細胞代謝物對人體的作用,是其中關鍵。其間產生高度混和的內容物,藥廠各有自己的獨家研發竅門,一旦獲得上市許可,以目前法規及科學發展來看,未來發展「微生物體相似藥物」的門檻不低,也因此保全了原藥廠的市場競爭力,是值得藥廠開發的新興領域。

人體微生物藥物相對於傳統藥物,是一個新穎的行業,目前市場上主要的發展者仍以start-up新創公司為主,大廠雖還普遍未建立自己的團隊,但合作意願高。同時,投資者出資的意願也高,募款容易。近五年間,在這個領域上揭露的投資案件便超過115件,2015年更有三間公司上市籌資。是一個很適合台灣中小型公司發展的領域。

此次受到雀巢青睞的Enterome成立於2012年,是以基因分析作為技術平台,至今已成功完成三輪募資,獲得3,000多萬歐元的資金。雖不算是巨資,但足見投資人對於個人化醫療以及腸道微生物藥物治療上的興趣。

Enterome這次與雀巢集團共同開發的公司,是旗下微生物診斷事業,而其腸道微生物治療發展也同時與其他全球藥物大廠,如J&J, BMS, Takeda等,都有合作關係。這樣的發展模式,可做為台灣新創公司的範本。台灣在基因檢測的能量,並不亞於其他各國,在這個新興行業上,有機會立足,建立與國際大廠的合作機會,提高在國際的能見度。

人體腸道菌結合個人醫學的檢驗,已成為一個大趨勢,美國疾病疾管局宣布,在2015年就與美國ubiome新創公司簽訂合作案,發展「microbial dysbiosis index」的計畫。

希望能找到腸道菌與感染疾病的關係,將以腸道菌的組成做為一個治療或預測的標準。由於影響菌相的因素眾多,包括人種、居住環境和飲食文化等,台灣政府若能以領頭羊的方式引導建立台灣本土資料庫,將可帶動這方面的產業需求,為病人謀福祉,為生技產業注入新的能量。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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