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美FDA聲明 未來將加強再生醫學治療的管制

2017/08/29 《環球生技月刊》編譯

 

0802FDA

美國食品藥品監督管理局(The U.S. Food and Drug Administration, FDA)於昨(29)日宣布,鑒於細胞治療的方式日益革新,且用途越來越廣泛,未來將對再生醫學和幹細胞治療進行嚴格的監管。

再生醫學是製作具有功能與生命性的身體器官組織,並用於修復或是替換體內,因為老化、生病、受損所造成的不健康的器官與組織,其用途主要是可以治療某些類型的癌症,或是為燒傷患者進行皮膚移植等。

但是,許多潛在的治療方法仍處於早期發展的階段,這些療法有時被標榜著有效治癒的承諾。然而,這些治療方式並無足夠的證據,能夠支持這類病症的療效或安全性。

美國FDA宣稱,上周五(25)已經採取相關措施,來解決市面上一些「令人不安」的產品。比如,近期內已查獲聖地牙哥stemimmune公司所出產的天花疫苗,並沒收數百個制劑。「因為這些疫苗,將被製造一種未經批准的幹細胞產品,然後用於癌症患者。」美國FDA說。

此外,FDA還向一家位於佛州的醫院,發出一封警告信。因為這家醫院在沒有監管部門批准的情況下,銷售幹細胞產品,並介紹給患者使用,因而產生不少誤導的訊息。 

美國FDA局長Scott Gottlieb還發出一份聲明,「為避免這類的事件發生,FDA在今年秋天會提出一個全新的政策框架,將更明確地說明再生醫學的『遊戲規則』,還望業者遵守。」

 

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