2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

諾華搶得先機! FDA批准第一個CAR-T療法

2017/08/31 編譯/編輯部

0831諾華

這幾天,CAR-T療法消息不斷,繼吉利德(Gilead)於週一宣佈,將以119億美元現金收購Kite Pharma之後,美國FDA也於30日公告,核准諾華(Novartis)旗下的CAR-T療法Kymriah (tisagenlecleucel)上市,用於治療復發性和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的25歲以下患者。令人注目的是,這是FDA核准上市的第一項基因療法。

根據諾華進行的Kymriah多中心臨床試驗,63名收案患者於3個月內的整體緩解率(overall remission rate, ORR)為83%。不過,FDA也警告,使用Kymriah治療的患者,可能有產生細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)的風險,進而導致高燒、類似感冒的症狀,以及神經疾病等副作用。多數症狀會在使用Kymriah的22天內產生。

為了取得更長期的安全性數據,FDA也要求諾華仍需在Kymriah正式上市前,持續觀察使用Kymriah治療的患者身體情況。

美國國家癌症研究所(National Cancer Institute, NCI)預估,全美每年約有3,100名20歲以下的青年、孩童,被診斷出罹患ALL,尤以B細胞型最為常見。

「藉由重新編程患者的體細胞,我們擁有更多能抗衡這些容易致死癌症的能力,進入一個醫療技術更創新的時代。」FDA局長Scott Gottlieb表示,「比如基因治療、細胞療法這些新技術,讓我們看到更多治療,甚至治癒這些『頑固的疾病』的潛力。」

 

 

相關報導

諾華向FDA遞交CAR-T產品補充申請 要在DLBCL治療市場分杯羹... 諾華於上個月31日宣布,已經向FDA遞交了CAR-T產品Kymriah的補充生物制品許可申請(sBLA),尋求擴大適應症,用於治療不適合接受自體幹細胞移植的復發彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。DLBCL是最常見的一種非何杰金氏淋巴瘤(NHL),占所有NHL病例的大約40%。有1/3的DLBC...
Kite首款CAR-T療法獲FDA優先審評 有望今年上市... CAR-T療法的戰場近期烽火四起,不少公司擠破頭,只為搶下首家上市資格。不僅諾華動作頻頻,另一家備受矚目的Kite也於日前宣布,旗下首款CAR-T療法「axicabtagene ciloleucel」的生物製劑許可申請(BLA),獲得美國FDA給予優先審評資格,並預計於今年11月29日做出批覆。Ki...
文章分類 全球新聞 標籤: , ,

發表迴響

2018年Vol. 51
2018vol.51期封面在2009 至2013 年間,臺灣生物科技專利的核准量居美國專利局僅居第12 名,落後韓國、中國,臺灣導入專利連結制度,引發學名藥進入市場成本增加、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等,由此可以看出「專利」在生技行業中佔有的重要地位,也是致勝的關鍵。

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan