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BTC議題三:「扶植新興科技發展,完善醫藥法規環境」

產業呼籲政府要勇敢開放、有效監管

2017/09/05 文/林以璿

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2017年BTC會議首日的第三個議題為「扶植新興科技發展,完善醫藥法規環境」,邀請瑞華藥業集團執行副總裁陳紹琛,華碩雲端及華碩健康總經理吳漢章,中華銀髮事業股份有限公司總經理、中華健康生技董事長李宗勇,台北市立聯合醫院副總院長、陽明大學臨床醫學研究所講座教授李光申,衛福部政務次長何啟功。

陳紹琛表示,要扶植台灣的新興醫藥科技發展,政府應該做的最重要的事情之一,就是改善法規環境,「法律分為軟體與硬體的部分,軟體就是人與制度,這是讓人擔心部分,」他說。

陳紹琛點出了台灣生技業目前在法規方面有三個問題。

首先,在政府體制內缺乏技術專業,研討的方向多半以學界觀點為主。產官學界缺乏足夠的操作經驗,僵硬的法規體制無法適應急速變化的前瞻科技。

其次,法規管理審查能力需要提升。實際操作官員的專業素養和態度,將反映在整體法規環境的效率上。

最後,現行法規上的許多障礙亟需改革。台灣產學界在醫藥技術與產品的研發上,常常碰到許多過時的法令或者官員的不當解讀。

陳紹深強調,近來對岸的醫藥品法規大幅度改革,台灣若需要在全球保有競爭力,就該加緊改革的速度,儘快改善整體法規的環境。

吳漢章則提出了三大願景。首先是打造以數據價值驅動的智慧醫材生態系統。吳漢章表示,台灣ICT好手雲集,但是跨業人才需要政府獎勵扶持。另外,希望藉由醫材專法修訂,創造更開放有善的法規環境。再者,應打造醫療大數據國際合作網路,連結國內精準醫療供應鏈。最後,政府應投入更積極大膽的數位醫療計劃,促進醫療科技無遠弗屆的創新與輸出

李宗勇則分析了幾個當前健康長照產業的問題,提出政府對於企業協助的建議。

李宗勇表示,以居家照護為例,主要可分為財力與人力層面的問題。財力方面,政府的長照措施,仍然不足以讓一般家庭省去後顧之憂,這是國內發展長照最不可忽視的問題。

人力問題方面,一例一休及勞績法等相關法律,都對長照制度造成一定程度的限制。長照專業人員也需要社會給予其專業上的尊重。

李宗勇指出,當前的專業照護需要整合,然而政府的整合卻只有做到資源的分配,「整合會有成本,但也會帶來利潤。」他相信產業的整合還可以做到更上層樓。

李宗勇並建議,從前企業可以為員工設立托兒所,現在應該也可以設老人院,藉此避免企業的人才,由於為照顧家中長輩而流失。

長年專注細胞治療研究的李光申表示,全球幹細胞市場不斷成長,但是台灣學界與業界之間的鏈條卻斷掉了,應該積極牽線產學,避免兩者相距越來越大。

李光申也對再生醫學領域提出三點建議,分別是明確定義再生醫學、明確訂定再生醫學各相關法案的延續性及一致性,以及修訂醫事法,以確立再生醫學法案的實施可行性。

「建議政府勇敢開放,有效監管,」李光申強調。

BTC委員林秋雄指出,各國醫療器材法規一直修訂,歐盟越來越嚴格,美國反而變寬鬆。衛福部要發展這個產業,應該持續關注全球趨勢,因為法規會影響產業發展,要保護產業,或是協助產業走出去,這是很重要的議題。

衛生服務部政務次長何啟功,壓軸介紹了衛福部的法規現狀,包括數位醫療產品管理機制,分子檢驗實驗室的認證規範,細胞及基因治療產品管理專法,以及台灣藥品醫材法規的再革新。

何啟功表示,參考台灣人口數與醫療投入經費的比例,台灣醫療相關投入其實相當可觀。但是如何避免官產脫鉤,有賴業界的先進積極建言。

綜合討論環節時,李光申表示,TFDA今年7月26日公布「細胞及基因治療產品管理法」草案,雖然比日本慢了幾年,但該法案並沒有過渡時期的問題,也未損及任何法益,因此建議衛福部考量,是否不需等到法案公告後一年才施行。

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