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上市之路再進一步! GSK帶狀皰疹疫苗獲FDA一致投票認可

2017/09/15 整理/編輯部

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葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)日前宣佈,旗下帶狀皰疹疫苗Shingrix,獲得美國FDA疫苗與相關生物製劑顧問委員會(VRBPAC)一致投票認可,讓這支疫苗距離上市,又前進了一些。

帶狀皰疹是種由水痘病毒(varicella zoster virus, VZV)引起的疾病,在美國,每3個人中,就有1人會罹患帶狀皰疹。帶狀皰疹在臺灣則俗稱生蛇、皮蛇或飛蛇。罹患原因是小時候長水痘痊癒後,水痘病毒潛伏在人體感覺神經節。

當人體免疫力、抵抗力下降時,病毒再度被活化,侵犯神經節,引起神經發炎疼痛。

帶狀皰疹的特徵,是沿著此神經所分布的皮膚,會有紅疹、水泡及神經痛的不適感,整個疾病發展過程約2到4星期,以中老年人罹患率最高,60歲以上的患者,約有一半會出現帶狀皰疹後神經痛。帶狀皰疹也素有「百痛之王」稱號。

GSK指出,Shingrix可望預防帶狀皰疹以及相關併發症。這款滅活型的亞基疫苗由兩部分組成,一部分是作為抗原的醣蛋白E(glycoprotein E),也是水痘病毒中的重要蛋白質;另一部分,則是佐劑系統AS01B,能帶來強力且長期的免疫反應,克服衰老過程中伴隨的免疫力下降。

去年10月,GSK向美國FDA提交Shingrix生物製劑的上市申請(BLA),用於預防50歲或以上人群罹患帶狀皰疹。這次Shingrix獲得VRBPAC一致投票認可,可望加速上市時程。

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