2016年02月18日 星期四 23:57:08

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獲批江蘇首個藥品上市許可持有人制度試點

CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪

文/王柏豪

上週末(16日),中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人,在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下,蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許,東曜藥業海外先進的經驗,將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例,對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。

 

東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目,近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目,蘇州開拓藥業委託東曜藥業進行研究開發與生產,並同時建立長期合作關係。

 

隨著東曜藥業10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段,可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求,為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜開發的3個藥物(包括一個生物製藥和兩個化學藥)也取得CFDA批准正進入臨床試驗中。作為一家台資製藥企業,自落戶蘇州工業園區六年的東曜藥業,近期已名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。

此行參訪,蘇州市委常委、蘇州工業園區党工委書記徐惠民、蘇州市副市長金潔率領市及園區相關部門領導也都陪同。東曜藥業總經理黃純瑩將公司的發展進程與創新成果情況進行了簡報。

吳湞副局長對東曜藥業落戶蘇州工業園區以來取得的豐碩成果給予充分肯定和讚賞,吳湞副局長並認真瞭解藥品改革過程中政策落地情況,同時組織與會人員就一些實施問題及解決進行的交流。

徐惠民書記也表示:東曜藥業作為園區生物醫藥企業的典型代表,實現了MAH試點制度在江蘇省和蘇州市的落地。MAH政策的落實也必將促進園區生物醫藥產業更蓬勃發展,推進產業向更高層次邁進。

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