2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

獲批江蘇首個藥品上市許可持有人制度試點

CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪

文/王柏豪

上週末(16日),中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人,在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下,蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許,東曜藥業海外先進的經驗,將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例,對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。

 

東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目,近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目,蘇州開拓藥業委託東曜藥業進行研究開發與生產,並同時建立長期合作關係。

 

隨著東曜藥業10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段,可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求,為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜開發的3個藥物(包括一個生物製藥和兩個化學藥)也取得CFDA批准正進入臨床試驗中。作為一家台資製藥企業,自落戶蘇州工業園區六年的東曜藥業,近期已名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。

此行參訪,蘇州市委常委、蘇州工業園區党工委書記徐惠民、蘇州市副市長金潔率領市及園區相關部門領導也都陪同。東曜藥業總經理黃純瑩將公司的發展進程與創新成果情況進行了簡報。

吳湞副局長對東曜藥業落戶蘇州工業園區以來取得的豐碩成果給予充分肯定和讚賞,吳湞副局長並認真瞭解藥品改革過程中政策落地情況,同時組織與會人員就一些實施問題及解決進行的交流。

徐惠民書記也表示:東曜藥業作為園區生物醫藥企業的典型代表,實現了MAH試點制度在江蘇省和蘇州市的落地。MAH政策的落實也必將促進園區生物醫藥產業更蓬勃發展,推進產業向更高層次邁進。

延伸閱讀

Q2表現亮眼 聯合骨科積極佈局澳洲市場... 聯合骨科董事長林延生。(圖/本刊資料中心)聯合骨科(4129)今(18)日下午舉辦2017第二季法人說明會,由董事長林延生主持,說明公司目前運營狀況與未來展望。今年4月,聯合骨科董事會通過,決議收購冠亞生技100%股權,正式宣告將進入脊柱產品市場。當時聯合骨科表示,公司的人工關節與冠亞的脊柱產品,...
便秘新藥療效顯著 Ardelyx明年提交上市申請... 現代人由於生活壓力大,加上飲食不均衡,不少人都曾有便秘的困擾。日前,美國生技公司Ardelyx公佈旗下新藥Tenapanor治療便秘型腸躁症(irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C)的三期臨床結果,在主要療效與次要療效治標上,都具有顯著效果...
合作嗜酸細胞性食道炎新藥 賽諾菲、再生元公佈二期積極數據... 世界胃腸病學大會(WCOG)於18日在美國奧蘭多落幕,法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)與合作夥伴再生元(Regeneron),在會中公佈新藥Dupixent(dupilumab),治療中度至重度嗜酸細胞性食道炎(eosinophilic esophagitis, EoE)成人患者的二期臨床數據。與...
全福跨國顧問團分享藥物開發核心能量... 全福資深顧問團隊,右一為簡海珊總經理。今(19)日,全福生物科技(BRIM Biotechnology, Inc.)假南港軟體園區國際會議廳舉辦研討會,由該公司科學諮詢委員Robert R. Ruffolo、研發長Uma Prabhakar與醫務長黃品諺醫師,以新藥開發為主軸,藉由他們多年跨國實務...
AZ池魚之殃 抗癌藥Acalabrutinib數據造假 英國製藥龍頭阿斯特捷利康 (AstraZeneca)近日坦承,有關公司收購的藥品-Acalabrutinib,在過去研發過程中,涉嫌偽造部分的臨床數據。Acalabrutinib是由一家位於荷蘭的生物製劑公司Acerta Pharma所開發,2015年12月,阿斯特捷利康出資40億美元收購Acert...
文章分類 全球新聞, 未分類

發表迴響

2017年9月號
2017.9月號封面全球2,300 億美元的ICT、數位醫療市場, 大立雲康、華碩健康、緯創醫療、佳世達、仁寶智寶,鴻海M 次集團、廣達BU12、光寶Skyla 等,臺灣一線電子大廠深佈局遠超出乎你想像,多年暗藏的秘密武器,如今昂首出列,各個都將成了金雞母⋯⋯

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan