2016年02月18日 星期四 23:57:08

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監控CAR-T細胞治療急性毒副作用 Nature:第一份權威「 毒性監測和治療指南」出爐

編譯/王柏豪

CAR-T細胞治療儘管已成為治療白血病和淋巴瘤的重要突破,但它也伴隨者獨特的急性毒副作用,造成諸多臨床遺憾事件。

 

德克薩斯大學醫學安德森癌症中心(University of Texas MD Anderson Cancer Center,UT MDA)的臨床醫生,上周在Nature 期刊上首次發佈了一套作為系統治療這些毒性的框架指南。

 

MDA Anderson的幹細胞移植和細胞治療副教授伊莉莎白·沙帕爾(Elizabeth Shpall)醫師在聲明中表示:這些毒性可能是致命的,因而需要專門的監測和及時的治療。而CAR T細胞在某些血液癌症患者中有一個全新的疾病反應率,這有可能具備更加廣泛的使用價值,也希望對更廣泛的治療使用帶來希望。

 

該指南於9月19日在Nature Reviews Clinical Oncology上發表。

 

該指南主要作者是MD安德森的淋巴瘤和多發性骨髓瘤教授Sattva Neelapu博士,他表示:這可能類似於幹細胞移植最初的經歷,因為這是一種新型的治療方法,醫生必須學習如何照顧這些患者,並準確識別和治療這些副作用。

 

Sattva Neelapu博士也指出,CAR T細胞治療不僅對於醫生,對於所有參與的工作人員來說,都是一個非常具備挑戰的學習過程。這種療法具有非常獨特的副作用,與其他用於癌症治療的方案都不同。

 

本報告的目的是提供一個循序漸進的指導方針,從準備給患者注入CAR T細胞的人開始來識別和管理這些毒副作用。

 

該文章提到細胞因子釋放綜合症(CRS)和CAR-T細胞相關性腦病綜合症(CRES)是該細胞療法比較特殊的毒副作用。

 

所謂CRS:是CAR T細胞治療後觀察到的最常見不良事件,為免疫應答升高,罕見的情況可演變為暴發性嗜血細胞淋巴組織細胞增多症(HLH),也稱為巨噬細胞啟動綜合症(MAS)。

 

CRES:是第二常見的不良事件,可以和CRS同時發生。有時會導致致命的腦水腫。

 

這個新框架指南是在第一個CAR T細胞,即8月份在美國批准的tisagenlecleucel-T(Kymriah,Novartis)進入市場之後發佈的。

 

使用這種新方法的其他產品也正在開發中,主要適用於血液癌症。最有可能獲得批准的下一個候選人是Axicabtagene ciloleucel(KTE-C19,Kite Pharma),已經獲得了用於難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤的優先審查資格。

 

雖然CAR T細胞療法引起了市場極大的興奮,但研究顯示,在復發難治性疾病患者的臨床試驗中已經出現了與毒性相關的問題。其中,最具代表性的是JCAR015(Juno)的臨床試驗,因五名患者治療後出現相關性腦水腫死亡而被FDA叫停。

 

由於存在嚴重不良事件的風險,FDA已將tisagenlecleucel-T的使用限制在特殊的認證中心。該認證中心要求對所有參與處方,分配或管理tisagenlecleucel-T的人員進行培訓,以識別和管理CRS和神經系統事件。

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