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首個抗PD-1療法用於胃癌晚期治療 默克Keytruda 再獲FDA批准了

2017.09.25 編譯/王柏豪

外電消息,FDA 於美國時間23日又再度正式批准免疫療法新藥PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)用於治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,且腫瘤表達PD-L1的患者。

 

這是美國FDA批准用於特定的胃癌患者人群的首款抗PD-1療法。

 

默沙東的新藥研發人員們在一項名為KEYNOTE-059的臨床試驗中,進一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。

 

該研究招募了259名患者,他們都已經接受了至少2次先前的系統性治療,但疾病依舊出現了復發。試驗中,這些患者進一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。

 

研究發現,在腫瘤明顯表達PD-L1(綜合陽性分數不小於1分)的患者群體內(約占總體的55%),Keytruda治療的總體緩解率(ORR)達到了13.3%(95% CI: 8.2, 20.0),其中完全緩解率(CR)為1.4%,部分緩解率(PR)為11.9%。這些數據得到了美國FDA的認可。今年5月,Keytruda治療胃癌的申請得到了優先審評資格。4個月後,這款新藥順利獲批上市。

 

眾所周知, PD-1單抗已被證實對大部分腫瘤癌症有效。這些PD-1抑制劑可阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的相互作用,激活T細胞對腫瘤進行殺傷。以Keytruda為例,這款抗PD-1抗體已獲批治療肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等對人類健康危害巨大的癌症。

 

不過,一年一度備受矚目的歐洲內科腫瘤學會年會–ESMO 2017,9月12日才在西班牙馬德里結束,Ezra Cohen教授公佈了另一項名為KEYNOTE 040的III期臨床研究結果,Keytruda(Pembrolizumab)單藥用於既往治療失敗的轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)治療,則沒有達到預設的主要研究終點(OS),宣告失敗。

 

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