2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

EMA查廠過關 藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲

2017/09/25 《環球生技月刊》整理

9月22日,藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示,EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後,於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議,並告知本次查廠結果,無重大缺失,順利過關。

藥華醫藥執行長林國鐘表示,實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關,本次查廠結果順利過關,再次證明公司同仁在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行,所有的製造數據都是累積而來,是經過科學驗證與嚴密審核。 

林國鐘進一步指出,一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證,藥華將成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。且P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。

近期內,藥華藥旗下P1101,也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。 

此外,藥華藥表示,此次EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告,屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時,目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)。若一切順利,P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售、嘉惠病患。

相關報導

《JAMA》避孕藥能夠大大降低女性癌症發生率... (圖片來源:網路)近期,癌症研究所流行病學家Carol Michels領導的研究小組,透過一項超過10萬人的研究,證實了避孕藥的使用可以降低卵巢癌與子宮內膜癌的發生率,這項研究於本月18日發表在《JAMA Oncology》上。美國國立研究院團隊研究了1995年到2011年總計超過10萬的女性,發...
負壓呼吸器 阻塞性睡眠呼吸中止症患者新選擇... 昨(19)日晚間,台灣睡眠醫學學會偕同新光醫院睡眠中心假臺北醫學大學附屬教育中心舉辦「阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)治療的挑戰與未滿足的需求」研討會,現場多位耳鼻喉科、胸腔內科、牙科等專科醫師熱情與會,共同針對睡眠呼吸問題進行深入探討。研討會邀請到新光吳火獅紀念醫院胸腔內科、睡眠中心主任林嘉謨作開場...
新原料國際論壇今登場 台、馬產官研齊聚一堂... 根據IMS數據資料顯示,2018年全球無麩質(gluten-free)飲食預估達到62億美元,到了2019年,全球健康產業市場將擴大達到1.2兆美元。尤其,近年來,綠香蕉澱粉及抗性澱粉(綠蕉多醣)應用在大健康和無麩質飲食的全球市場急遽成長。為此,輔仁大學生命科學系主辦、喜美農業生技股份有限公司協辦的...
研究機構Broad Institute歐洲受重創 前(18)日,歐洲專利局剛撤銷了一個博德研究所(Broad Institute) 在CRISPR 基礎技術方面的專利,使得美國馬薩諸塞州的博德研究所有關 CRISPR 的知識產權岌岌可危。博德研究所在美國與加州大學伯克萊分校(UC Berkeley)專利糾紛一直沒間斷過,去年2 月,美國專利判定和上...
「從減少健保藥品浪費談分擔制度」 中華景康藥學基金會「從減少健保藥品浪費談分擔制度研討會」。(攝影/環球生技月刊)中華景康藥學基金會藥品政策改革推動聯盟於今(19)日下午假台大醫院國際會議中心舉辦「從減少健保藥品浪費談分擔制度研討會」,討論有關健保資源成本分擔制度的前瞻議題,以健保署、學者專家以及使用者觀點出發,探討國內應如何訂定...
文章分類 全球新聞

發表迴響

Vol. 50 (2017/12/29出版)
2017年12m號封面生技不景氣!? 有一類「生技中心」依然大成長。
據統計,2015 年臺灣應用生技產業的產值為884 億元,佔所有生技業產業總產值的29.6%,位居第二位,過去,主流眼光多停留在資本大、技術高的新藥、醫材,然而民眾生活處處都是生物技術應用的商機,各國政府也全力扶植。不論是由本業技術衍生相關產品,或是透過投資掌握潛力市場,再延伸醫材、藥物開發,被忽視的他們成為真正致勝的大贏家!

Copyright© 2017 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan