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EMA查廠過關 藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲

2017/09/25 《環球生技月刊》整理

9月22日,藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示,EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後,於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議,並告知本次查廠結果,無重大缺失,順利過關。

藥華醫藥執行長林國鐘表示,實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關,本次查廠結果順利過關,再次證明公司同仁在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行,所有的製造數據都是累積而來,是經過科學驗證與嚴密審核。 

林國鐘進一步指出,一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證,藥華將成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。且P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。

近期內,藥華藥旗下P1101,也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。 

此外,藥華藥表示,此次EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告,屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時,目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定(Final Commission decision)。若一切順利,P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售、嘉惠病患。

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