2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2017. 9月號

首屆「2017臺灣–東協藥政管理論壇」

TFDA 引領串聯 東協藥政官員齊聚臺北

撰文/林以璿 攝影/林嘉慶

透過論壇面對面交流 增進了解促進合作

此次論壇,也特別舉辦一天的公開研討會,由東協官員直接解釋各國醫藥法規,並邀請國內產官學界面對面交流。

  馬來西亞  

BE試驗中心 國內外申請不同

馬來西亞代表Khairulanwar Bin Burhanuddin 指出,在大馬若想開發或進口學名藥,必須提供生物相等性(Bioequivalence, BE)試驗的相關數據。1999年,馬來西亞推出了生物相等性與生物可用性指南,為BE中心審核提供參考法案。

東協成立了BE組織,推出東協的指南,稍後便取代了馬來西亞的國內版本。

目前,按照馬來西亞相關法規,若是BE機構稽核後一切合格,馬來西亞BE中心就會將該單位名列在BE中心網站上3年,以供企業查詢。

國外的BE機構申請較困難,必須先得到馬來西亞衛生部核准,再把稽核出差申請表交給主管機關,但費用交由衛生部統一管理,稽核人員每次出差,由衛生部提供費用。稽核結束後會出具稽核報告,國外BE機構可根據各項報告提出回覆,若結果符合規範,此BE機構就會得到核准。

不過,基於照顧本國企業,大馬本地的BE機構雖然申請流程相同,但費用不同。本地BE機構的稽查費用也較低廉。

當前馬來西亞大約有25個BE試驗中心,臺灣已有4間機構名列馬來西亞BE中心清單中。

  菲律賓  

藥品安全 菲政府層層把關

菲律賓FDA代表Richard Simon Binos表示,菲律賓近年來通過多項藥品相關法律,包括去年頒訂的藥事法。未來菲國的藥品安全,都將有法可循。

無論是化學化合物、家用藥、傳統草藥,在新法實施後,有些必須繳交相關文件,並經過藥政管理部門許可之後,方可銷售。

此外,在菲國新藥登記除了要符合GCP (優良臨床規範),也要符合菲律賓安全藥效與品質的標準。菲律賓的法規參照的是ICH與歐洲標準,同時也符合美國、英國的規範。

目前登錄藥品共有2萬3千多種。與臺灣相同,菲律賓國內,只有成藥可以在市面上打廣告,而處方藥不行。

目前在菲律賓有3,500多個具許可證可販售藥品的地點,77%是藥局,其他則是製造商、貿易商、經銷商等。若要申請營業許可證,必須於菲律賓自行成立分公司,或者委外給進口商,但前提是都必須要有菲律賓FDA的許可證。

  越南  

促進傳統醫藥發展 越南立法管理草藥

越南DAV代表Tu Viet Lan表示,2017年1月開始,越南的新版藥事法正式啟用。新法規的主要目的,是為了促進醫藥產業的發展,特別是天然醫藥產品的開發,尤其是越南出產的草藥。

舊版藥事法即已嚴格定義傳統藥物與草藥的區別。傳統藥物指的是根據傳統方法製造,以草藥材為原料的藥品;而草藥的原料也是草藥材,不過需檢附科學驗證的數據資料。

越南也將參考WHO,針對成品、如萃取物或草藥的規範,提出GMP規範。

目前,進口到越南的藥物需要產自WHO認可的GMP藥廠,至於本地藥廠還無此方面要求。不過,未來草藥GMP規範出爐後,所有越南國內廠商也都須符合。

  泰國  

將優化訊息窗口 讓溝通零距離

泰國FDA代表之一,Vivan Prompradith提到,泰國的藥品,在上市前管理的部分,除了藥品本身要有上市核可執照外,藥廠和個人若想銷售藥品,也必須取得泰國FDA許可,許可的種類包含了製造、銷售、進口許可,其中,進口許可必須每年更新。

目前,泰國FDA已經開始申請加入PICS成員,未來一切都要符合GMP標準。因此,另一名來自泰國FDA的代表Patharavan Chimvong指出,泰國FDA目前正積極優化統一窗口,希望協助廠商對法規與政策能有充分的了解。

  緬甸  

對藥品公司代表人規定較嚴格

至於緬甸方面,按照2014年更新的藥物登錄指南,申請藥物登記時,緬甸對於申請公司的申請代表人,有比較嚴格的規定,必須是常住在緬甸、具備足夠技術背景,同時是該公司員工,才可以擔任。

緬甸FDA代表Aye Nyein Myat指出,若要進口藥品,廠商要先取得緬甸的進口許可證,有效期限為3年。目前有208家進口商獲得批准。

 


化解歧異 第24屆ACCSQ-PPWG甫於泰國落幕

東協醫藥法規調和組織(PHARMACEUTICAL WORKING GROUP, ACCSQ-PPWG)負責東協在醫藥法規方面的協調工作,從1992年開始定期舉辦。第24屆的ACCSQ-PPWG,7月底甫於泰國結束。超過400多位東協各國主管機關,及製藥產業人員參與。其中包括WHO、日本FDA及韓國主管機關代表。

ACCSQ-PPWG的目標,包括建立醫藥產品在東協之間的共同體系、促成並協助東協的自由貿易區成立、消除貿易技術壁壘,同時保障藥物品質和安全。根據最近一次會議,ACCSQ-PPWG已完成ACTR (東協通用技術規範),還有ACTD (上市許可證文件)。

目前,東協已有共識,要成立一個BE工作小組以提高藥品審批效能,但還在討論階段,尚未定案。

除了保護本國經濟的考量外,東協各會員國的藥政法規,彼此間的差異仍大,明年的ACCSQ-PPWG,將由越南主辦,持續在協和醫藥相關法規上努力。


 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年9月號

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