2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2017. 9月號

首屆「2017臺灣–東協藥政管理論壇」

TFDA 引領串聯 東協藥政官員齊聚臺北

撰文/林以璿 攝影/林嘉慶

 

  臺灣  

健保全球聞名 區域合作具優勢

臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁表示,每個國家都應該要有全民可享的醫療體系,滿足國民的基本醫療需求。健全的醫療體系,需要透過國家的力量,才能實現。

臺灣的健保在國內享有相當高的滿意度,在國際間也是一片好評,這其中的關鍵,在於堅強的學名藥基礎,以及醫療體系的全面資訊化,例如:健保IC卡的建置。

每個地區或人種都有其特殊的疾病,東南亞地區包含臺灣在內,如登革熱、毒蛇咬傷、口腔癌等特有疾病或醫療,無法仰賴西方國家來幫忙解決。

張鴻仁表示,臺灣有全球最好的蛇毒血清,也在發展登革熱疫苗,同時也有登革熱快速診斷、生醫整合雲端運算的技術,以及新型基因檢測診斷口腔癌等技術,這些最新藥物、疫苗和診斷技術,如何及早讓人民受惠,並推廣至東南亞地區,有賴國內與東協各國法規單位的協和與合作。

  中國  

藥品市場改革 化危機為轉機

具有豐富兩岸經驗的卓永清,曾任中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會(RDPAC)的執行總裁,目前擔任顧問。

卓永清指出,2012年起,中國開始要求仿製藥(學名藥)提升品質,並重視培育醫藥創新的生態體系。而RDPAC過去3年提供中國政府許多建議,獲得接受、實施,成為中國醫藥創新的主要推力之一。

他表示,自2015年7月中國啟動臨床資料自查自糾,由於擔心無法通過核查,83%申請案件被撤回。業者提交的審查數據,需符合優良臨床規範證明,「否則公司會遭列進黑名單,也會公佈臨床試驗中心、相關人員名單,」甚至3年內不得提出新藥申請。

中國現有5,300家藥品製造商,「其實有些太多。」卓永清分析,為了使中國醫藥產業由大轉強,「整體醫藥產業正在革命,」藥品監管法規也正經歷「翻天覆地的改變」,比如改變藥品註冊分類,遵循國際規範,以及加入ICH (國際藥品法規協和會)等。

依據今年上半年統計,目前中國CFDA核准新藥的臨床試驗,最短只需兩個月,最長只要一年,「與過去有很大的不同。」

但卓永清也觀察到,即使法規、政策逐步明朗,臨床試驗體系的改善,新產品引進和開發仍是中國當前最大問題,雖然擁有可觀的市場以及相關人才,卻缺乏能依循的相關經驗,許多業者不清楚該找誰合作。而這正是臺灣的強項,也是東協能與臺灣合作的方向。

 

各界反響熱烈 盼明年再辦論壇

由於東協各國藥政主管部門的相關網站均已陸續完善,出席本次論壇的官員們也承諾,未來最新的法規,都會及時在各國的網站中釋出,方便他國的企業查詢。各代表們也歡迎企業與他們直接交流需求,可以協助對接相應機構。

吳秀梅在論壇上提到,溝通與合作很重要,當我們更了解彼此,才能夠更好的互相幫助、互相合作。

康照洲總結表示,「整場論壇下來,活動參與者、各國官員們,從生疏到成為並肩而坐聊天的夥伴,未來在洽商跨國合作時,溝通管道勢必能夠更通暢。」

他表示,透過這次論壇活動,各國代表與臺灣的主管機關有深入互動,也與臺灣廠商面對面溝通,外國的官員們親眼看到臺灣的優良技術,都表示對臺灣更有信心。

 

 

 

新南向下一步,臺灣該怎麼走?

本次出席研討會的來賓多為臺灣製藥廠商,包括了製藥發展協會理事長王玉杯、生物發展協會理事長李鍾熙、濟生製藥董事長蘇東茂等,並且和講者積極互動,為活動提供了許多具建設性的提議。

許多廠商積極想要進入東協市場,不過食品藥物管理署藥品組組長王兆儀提醒,還是有許多細節需要慎重考慮。

例如,雖然在東南亞國家做BE(生物相等性試驗),價格較臺灣便宜,但是東南亞還沒有發展出足夠的量能執行BE,有意願南向廠商應及早規劃。

目前東協的醫藥認證也還沒有取得內部統一,臺灣廠商若是想要提出申請,還是需要依照每個國家的規則,做出相對的調整。

另一方面,東協各國近年來法規雖然逐漸步上軌道,但是人力資源是否充足,政府是否能夠及時回應申請,都還有待探究。

不過,臺灣的產品與廠商,在東南亞口碑相當不錯,且臺灣的藥廠均是通過GMP 認證,其專業度受國際肯定,財團法人中華景康藥學基金會藥物研究與產業發展委員會副召集人李寶珍表示,臺灣的藥品管理法規良好,這方面的經驗也可以分享給各國作為參考。


 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年9月號

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