2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Special Report | 特別企劃 2017. 9月號

台灣首個肝硬化幹細胞新藥GXHPC1

國璽幹細胞 獲2017 臺北生技獎

國璽幹細胞成立於2004 年3 月,本年度榮獲「2017 臺北生技獎- 新創技術獎」,技術內涵是以幹細胞技術為平臺,並將幹細胞技術應用於再生醫學與預防醫學,旨在開發幹細胞生長因子保健食品、相關檢驗平臺與新藥製劑。

2010 年,國璽透過產學合作研究發現,幹細胞生長因子可促進人體回春、抗衰老及細胞修復,並針對肝硬化疾病投入新藥開發。

慢性肝臟疾病全球盛行率非常高,目前尚無可治療肝硬化/肝纖維化的有效藥物,患者只能等待換肝,且成功換肝者僅2%。

「細胞治療」則提供了一條新的路,自體幹細胞移植無免疫排斥問題、患者本身即為細胞供應者,其幹細胞具有分化成為肝臟細胞的能力,而新分化的肝臟細胞不但能消除已形成的肝纖維化,更能夠就近填補因肝臟受損而壞死的細胞,有潛力發展成為治療肝纖維化及肝硬化的幹細胞新藥。

因此, 國璽透過產學醫三方合作,探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療的有效性及安全性,並在臨床前試驗發現GXHPC1(清肝淨) 可經由增加金屬蛋白酶(metalloproteinase, MMP) 及肝細胞生長因子 (hepatocyte growth factor,HGF) 等因子,來改善肝纖維化。此一方法具安全性,且無細胞致腫瘤性、染色體也能維持正常的狀態。

目前,GXHPC1 ( 清肝淨) 已在2015 年11 月進入人體第一期臨床試驗,並於2017 年第2 季完成收案。預計未來,GXHPC1 (清肝淨) 有機會成為臺灣第一個治療肝纖維化和肝硬化自體幹細胞製劑。

國璽為了控管GXHPC1 ( 清肝淨)品質,還成立GTesting 檢測實驗室,

於2013 年通過財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation,TAF) ISO/IEC 17025:2005 評鑑 ( 實驗室認證編號:2800)。同時推出「臨床細胞製劑品質檢測服務」,提供第三方認證,以協助細胞治療開發單位檢測需求,保護其細胞治療產品的機密性,加速其幹細胞新藥開發。

隨著國璽旗下「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1 ( 清肝淨)」臨床試驗執行,公司預料細胞製劑需求量將日趨增加。今年,國璽在新竹生物醫學園區內,興建亞洲第一座符合PIC/SGMP 幹細胞製劑工廠,初期規劃年產能為10 萬劑幹細胞製劑。

除生產自身開發的幹細胞新藥之外,國璽也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,期盼藉由幹細胞的量產,能引領臺灣幹細胞新藥開始進入藥廠階段,加速兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓,最終推升臺灣生物醫學科技。

GXHPC1 ( 清肝淨) 有機會成為臺灣第一個治療肝纖維化和肝硬化自體幹細胞製劑。

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年9月號

 

 

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