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蘋果、三星等9家業者 加入FDA數位醫療的「前瞻」計畫

2017/09/30 文/編輯部

0802FDA

近日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣佈,將啟動史上第一項數位醫療計畫,其中該計畫的參與業者,有蘋果(Apple)、J&J、羅氏大藥廠等9家知名數位技術與生技公司。

事實上,在今年6月15日,美國FDA局長Scott Gottlieb曾在官網上發布一篇文章,說明FDA即將實施的計劃,這項計劃說明了數位醫療的管理辦法,並且針對考慮如何運用第三方認證的方式,使得較低風險的數位醫療能夠免於FDA上市審查,同時讓較高風險的數位醫療上市審查過程較為精簡。 

9月26日,美國FDA就宣布,將啟動名為《FDA Pre-cert》的先導計畫,希望訂定更適切的規範,以加快健康科技的創新和進入市場的時程。Scott Gottlieb 表示,該項計畫與業者合作,是讓官方瞭解數位醫療開發的方式,且能區分不同產品的特性,及其背後演算的邏輯。

他進一步補充指出,「我們必須讓監管制度現代化,讓制度得以滿足對創新的評估,並盡快營造有益於健康醫療技術的規範,讓消費者能用上高品質、安全有效的數位醫療設備。」

《FDA Pre-cert》吸引了超過100家企業申請,經過FDA仔細的篩選後,共有9家公司成功地進入該項目,分別為Apple、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。 

美國FDA官方同時強調,此次計畫,是為了讓FDA瞭解數位醫療開發者的需求,並帶來更好、更靈活的規範,而並非針對各別業者的產品。

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