2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

善用腸道菌 強化免疫療法

2017.10.07 文/魏美鈴(鑽石生技投資分析室分析師)

金斯瑞生技於上周公布,截至9月18日,已與南京傳奇及中國4間3A醫院合作臨床研究及應用,其自有新型癌症免疫療法CAR-T技術,已治療71位患有復發難治的多發性骨髓瘤的病人,雖然有一名在上海接受治療的病人不幸離世,但該集團認為CAR-T細胞技術對臨床癌症治療仍然有高度潛力,並將繼續加大發展CAR-T細胞技術。

今年8月30日美國食品和藥物管理局(FDA)批准了諾華公司(Novartis)的新藥Kymriah(tisagenlecleucel),用於治療25歲以下且難治或復發的B細胞急性淋巴細胞性白血病(ALL)。這是一項開創性的(first in class)治療方式,利用重編病人自己免疫系統中的T細胞進而有效靶向並殺死癌細胞,繼免疫檢查點療法之後為癌症病人開啟了另一新方向。

目前,全球市場呈現由Novartis、Juno和Kite三強鼎立,主導CAR-T細胞治療開發的局面,並且已投入大量資金。Kite製藥公司所開發的CAR-T治療axicabtagene ciloleucel(axi-cel)針對侵略性B細胞非霍奇金淋巴瘤(aggressive B-cell non-Hodgkinlymphoma)在過去一年中也取得了進展,此CAR-T藥物預計將在今年11月下旬獲得FDA的審核結果。

今年8月吉利德(Gilead)公司宣布將以119億美金收購Kite製藥公司。根據市場分析,到2028年,全球CAR-T細胞治療市場預計將達到85億美元。北美將持續穩居細胞治療技術的主導地位,但亞太市場預計將是增長速度最快的地區,在2019年至2028年將以每年62.5%年均複合增長率的超高速擴張,其中,日本和中國是亞太地區的主要地區。

對於未來CAR-T的治療應用將從血液癌症擴展到多種難治癌症,而有爆發性成長潛力。

雖然CAR-T藥物在血液癌症治療上有顯著的療效,但安全性仍然極具挑戰性。臨床試驗中多數患者會經歷副作用的發生,FDA也警告產生嚴重副作用的風險甚至可能威脅到生命安全。

Kite製藥公司和Juno Therapeutics均表示有患者在CAR-T臨床試驗階段死於腦水腫。法國生技公司Cellectis近日在CAR-T療法的臨床實驗中出現首例死亡病例,並在今年9月4 日宣布了美國食品藥物管理局已經決定暫停其兩項臨床實驗,隔日股票價格暴跌了32%。

癌症免疫療法中免疫檢查點抑制劑發展迅速,到今年8月FDA已經核准了六個免疫檢查點抑制劑。但仍然有許多癌症患者對免疫檢查點抑制劑療法的反應不佳,為了提升癌症治療的成效,兩種免疫檢查點抑制劑合併使用的療法是最近發展的重點,至少有300個臨床研究正在進行中。儘管已經有免疫檢查點抑制劑 anti-PD-1和anti-CTLA4的合併使用通過FDA核可,並證實比單一治療有更顯著的療效,但副作用也隨之明顯增加。

另外一個挑戰是這些療法的治療費用非常高昂。諾華的Kymriah在10月將以47.5萬美元的價格進行一次性治療,其它開發中的CAR-T療法預期同樣昂貴。至於免疫檢查點抑制劑anti-PD-1和anti-CTLA4的兩者合併使用估計第一年總花費就高達25萬-30萬美元。

癌症免疫療法的另一個新的發展趨勢,是利用改變腸道菌的方式強化免疫療法對癌症的療效。2015年刊登在科學(Science)期刊的論文發現在動物模型,透過腸道菌可以強化免疫檢查點抑制劑anti-PD-1和anti-CTLA4的腫瘤抑制效果。加上最近臨床上許多有關癌症患者腸道菌相和免疫檢查點抑制劑治療效果被廣泛研究,結果皆顯示兩者有密切的關連性,但如何知道那些腸道菌透過何種機制,進而加強免疫檢查點抑制劑的療效,仍然需要深入研究。

目前在癌症領域發展調整腸道菌的藥物的生技公司包括Evelo Biosciences是一個專門於單株微生物(monoclonal microbial)和免疫調節的生技公司,去年與EpivaBiosciences合併後,便積極計畫發展針對癌症的治療藥物。這類藥物相對而言安全性的擔心程度比較低,現階段如果台灣業者也能把握契機加速發展,未來使用調整腸道菌相的藥物合併免疫療法,將有機會成為癌症治療的另一個明日之星。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

相關報導

生醫界四突破 引爆新革命 2017年是全球生技醫藥醫界深具意義的一年,四大項影響深遠的重要突破出現,包括「腸道菌相與疾病」、「癌症免疫療法」、「核酸相關藥物及療法」以及「幹細胞治療」。這四大方向在未來幾年將為醫藥領域帶來革命性的變化。「腸道菌相與疾病」可說是去年最亮眼的重點,國際指標期刊《Nature》一年內針對腸道菌相,就...
膳食纖維過量 當心腸道菌失衡 10月18日,科研界指標期刊《Cell》刊載一篇美國研究團隊發表的報告指出,在腸道菌相失衡的情況下,攝食過量菊糖(inulin)將導致四成的小鼠產生肝癌。由於菊糖屬於水溶性膳食纖維,過去一向被認為具有調節腸道、改善便秘、穩定血糖及預防肥胖等眾多益生功效,並已廣泛應用於各式食品添加物中。因此,此研究一...
抗癌免疫療法研發 打速度戰 免疫療法已是癌症治療的顯學,美國癌症研究中心(CRI)每年都會為癌症免疫治療出具年度報告,分析抗癌治療的趨勢與變化,並選出指標藥廠與研發單位,牽動上千億美元的動向。10月19日,CRI再次重磅發布今年度的年度報告並刊載於知名國際期刊《Nature》,其中,免疫抗癌治療,仍是當前大熱門。CRI根據其藥...
新世代益生菌 商機起飛 今年6月,國際益生菌與益生元科學協會(ISAPP)首次在亞洲召開年度大會,吸引全球各地的專家參與。來自比利時魯汶大學的帕特裡斯·卡尼(Patrice Cani)教授發表名為「新世代益生菌Akkermansia Muciniphila(嗜黏液艾克曼菌,以下簡稱AKK菌)的演講,引起熱烈回響。AKK菌在...
對抗脂肪肝 從腸道菌著手 人體腸道菌數目比宿主細胞總和多十倍,而其基因體更是人類基因體的150倍,近五年的研究逐漸顯示,腸道數百兆的微生物與人體的各項機能息息相關,包括疾病的成因。未來,要探討疾病的成因或是尋找診斷標的,腸道菌相及其基因組與代謝組,將是關鍵。最新研究顯示,要找脂肪肝禍首,可從腸道菌下手,讓治療這類困難疾病,有...
文章分類 專家觀點 標籤: , , ,

發表迴響

未來活動

  1. 臺商回臺投資商機研討會

    十一月19日 13:30:00 - 17:30:00
  2. 大學光(3218)法人說明會(107/11/19)

    十一月19日 14:30:00 - 15:30:00
  3. 【CPMDA】細胞治療臨床試驗申請與執行研討會-系列二

    十一月20日 13:30:00 - 17:00:00
  4. 美時製藥(1795)國票證券投資論壇(107/11/20)

    十一月20日 13:30:00 - 14:30:00
  5. 國際農業科技論壇 Smart Agriculture Symposium

    十一月21日 08:30:00 - 17:00:00

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan