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抗流感新藥獲美突破性療法認定 Ansun加速推進三期臨床

2017/10/11 文/編輯部

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美國生技公司Ansun BioPharma今(11)日宣布,旗下用於治療免疫缺陷患者由副流行性感冒病毒(PIV)引起的下呼吸道感染新藥DAS181,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予突破性療法認定。

Ansun指出,DAS181利用一種以宿主為導向的獨特方法,透過切斷人類呼吸道內的唾液酸受體,阻斷呼吸道病毒傳染。這些受體與大多數的主要呼吸道病毒結合,導致患者感染。

迄今,DAS181已經顯示對流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV) 、偏肺病毒(MPV)和人類腸道病毒-68(EV-68)的抗病毒活性。DAS181阻斷病毒感染的方式。團隊在多個非臨床和臨床研究中,幾乎沒有發現依賴唾液酸受體的病毒產生耐藥性。

Ansun近期完成了一項DAS181的二期臨床試驗,用於治療免疫功能受損患者的PIV感染,目前正在規劃三期臨床試驗。

此外,Ansun也與FDA合作,使DAS181能在新藥臨床試驗申請的單患者/緊急條件下,進行恩慈療法(compassionate use),治療130多名兒童和成人患者。

Ansun營運資深副總裁Mike Havluciyan表示,希望此次突破性療法認定,能使團隊有效加速DAS181的三期臨床試驗進展,推進上市時程。

目前,美國每年約有55,000至200,000名住院患者被診斷為PIV感染。多數都是免疫功能低下的患者,包括接受白血病治療、實體器官移植和造血幹細胞移植的患者。

若Ansun成功完成三期臨床試驗並獲得批准,DAS181將成為第一個專門用於治療PIV感染的產品。

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