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陸清除生技絆腳石 臺灣快跟上

2017.10.21 文/許志宏(鑽石生技投資分析室分析師)

上周(10月8日)中國中央辦及國務院在本周即將舉辦的19大之前,共同頒布了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》 ),接著在10月10日由中國食藥監總局(CFDA)頒布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》,為中國生技業界掀起了一波滔天巨浪。

其中,《意見》被視為中國醫藥行業自2015年8月以來最有力的改革,當年中國國務院頒布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號文),革新藥品醫療器械審評審批程序,《意見》接棒繼續深化改革力度。《意見》分為六大板塊,包括改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、以及加強組織實施。

就在CFDA於10月9日針對《意見》召開說明會的隔天,中國資本市場報以熱烈掌聲,整體醫藥生技資本市場漲幅達2.34%,共計有28檔個股漲停,其中醫療器械類漲幅更是高達7.06%。這顯示,以往中國許多妨礙生技產業發展的絆腳石,已逐漸搬開。例如:

一、臨床試驗能量的不足:中國二級以上的醫療機構已經超過1萬家,三級以上的醫療機構有2,000多家,但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構且通過認定的只有約600多家,特別是能夠進行一期臨床試驗的機構僅有100多家,成為醫藥創新的瓶頸。本次,就將臨床試驗機構資格認定由過去的審批改為備案制,將可有效提高試驗機構的數量。

再來,藥品申請註冊案件的積壓:案件積壓情形由2015年高峰時期的超過22,000件,透過改革案件審批流程及加大違規案件的懲處力度,已大幅降至現今約6,000件。

第三、生產品質低落:中國境內藥品生產許可家數自2015年的5,056家,藉由提升查核強度, 截至2016年11月,已大幅減少至4,176家。

四、創新能量及新藥不足:據統計2001年到2016年,歐美國家批准上市的創新新藥達433種,但能在大陸被核准上市的只有100多個品項,只占約30%,且近十年來,在大陸上市的新藥,上市的時間平均要比歐美晚五到七年。因此,本次也同步對進口藥品註冊管理進行調整。未來除預防用生物製品外,在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展一期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物須在境外註冊或者已進入二期或三期臨床試驗的要求;在中國完成國際多中心藥物臨床試驗後,申請者可以直接提出藥品上市註冊申請。

從案例來看,CFDA今年3月收到Gilead的Sofosbuvir及AbbVie的Ombitasvir兩款C型肝炎藥物的進口註冊申請,不到六個月,於9月21日正式核批完畢。相較過去兩到三年以上的申請時程,大幅縮短。中國的大幅開放對國際大型藥企而言,不啻是一帖無上妙藥。

如今中國醫藥行業已有明確的「產業創新轉型」及「與國際接軌」兩項重大戰略,其海外併購自2016年起爆炸式增長,藥企或是財務性投資者都開始活躍參與併購,單2017年上半年就高達近25億美元的交易額,較2016年年增逾倍,更遠超過14、15年的總和。 如科瑞集團以13億美元收購德國生物檢測公司Biotest、復星醫藥以約11億美元併購印度藥企Gland Pharma等大型海外併購案,都備受全球矚目。

在基本面上,中國藥企在新藥上的研發總和,尚不及全球大藥廠一家的投入量,但隨著這兩年來,一系列醫藥改革政策相繼推出後,預估中國生物產業產值將從2015年人民幣3.5兆元,提升至2020年約人民幣8兆到10兆元規模,成長力道驚人。

臺灣早於2007年就推出「生技新藥產業發展條例」,2009年再推出「生技起飛鑽石行動」方案,使臺廠現階段相較中國尚可保有技術創新的領先地位,但中國藥廠近兩年的加速創新研發與全球積極併購,已使臺灣藥企競爭優勢逐漸降低,面對中國的改革與開放,臺灣不能等待,必須急起直追才能在生技產業占有一席之地。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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2018vol.51期封面在2009 至2013 年間,臺灣生物科技專利的核准量居美國專利局僅居第12 名,落後韓國、中國,臺灣導入專利連結制度,引發學名藥進入市場成本增加、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等,由此可以看出「專利」在生技行業中佔有的重要地位,也是致勝的關鍵。

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