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真實世界數據的應用將是關鍵

確立六大方向!日本要躋身新藥大國之林

2017/10/17 整理/蔡立勳

1017厚生省

近日,就在中國當局陸續推出新藥的鼓勵政策之際,鄰國日本,也制定出六大發展方向,直指新藥大國目標。

據外電報導,10月2日,日本厚生勞動省、文部科學省與經濟產業省,召集產業、學術界代表,舉行一場促進新藥產業發展的會議。會中,確立了未來新藥發展的策略與具體步驟。

雖然,日本當今在基礎研究、再生醫療等領域居於領先地位,不過,面對人工智慧(AI)、精準醫療等相關應用蓬勃發展,如何持續創新,已是不得不面對的迫切問題。不僅如此,新藥研發成本也逐漸高漲,更導致大廠效率下降。

對此,厚生省此次會議制定了新藥研發「低成本,高效率,最尖端」的目標,以及為了實現這個目標,所需的生態環境與相關法規。其中關鍵,正是真實世界數據(Real- World Data, RWD)的應用。

事實上,真實世界數據在新藥研發中漸受重視。美國生技新創組織(BIO)主席馬拉嘎諾(John Maraganore),便於今年的美國生技展指出,醫療系統其實已能透過不同方式,蒐集大量的患者用藥資訊,這些真實世界數據,正好能用以補充臨床數據。

雖然,監管單位審查藥物上市時,還不會納入這些數據,不過,未來可望藉此協助批准藥物的新適應症,讓更多確實需要的患者使用。

著眼於真實世界數據的重要性,日本厚生省制定了六大方向,分別為:改善原創新藥的研發環境;通過新藥監管政策改革,提高效率、降低成本;完善藥品生產,報告生物相似藥生產基礎設施;改善藥品審查環境;推進新藥在國際市場的發展;結合醫療與周邊服務,鼓勵創投投資。

目前,由於創投在日本的發展緩慢以及缺失,政府支持顯得格外重要。

「無論內資還是外資,積極吸引投資,」主持會議的日本厚生省大臣加藤勝信強調,日本最新的鼓勵新藥研發策略,尤其重視資金在新藥研發的促進作用。

未來,日本將透過這六大方向,不僅加強監管、生產、資金和創新技術的利用,同時加強真實世界數據的應用,實現立足亞洲,馳騁國際市場的新藥大國。

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