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First-in-Class新藥獲FDA快速通道 阿茲海默症再現新希望

2017/10/18 整理/蔡立勳

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美東時間10月16日,美國生技公司Cognition Therapeutics宣佈,旗下治療阿茲海默症的開發中新藥CT1812,取得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格。

Cognition指出,CT1812為市場首見的(First-in-Class)口服小分子新藥,也是該公司的主力產品。其能抑制Aβ寡聚物(amyloid beta oligomers)與神經元受體結合,同時促進Aβ寡聚物清除腦脊髓液(cerebrospinal fluid)。

透過這項機制,CT1812能降低Aβ寡聚物的毒性作用,允許突觸再生、恢復患者的認知表現,並已於近期完成1b/2期臨床研究COG0102,受試者為輕度至中度阿茲海默症患者。

目前,CT1812已在多種阿茲海默症模型中,顯示出能阻止記憶喪失的效果。Cognition也將於今年11月1日,在波士頓的阿茲海默症臨床試驗會議(CTAD)上,公佈臨床試驗COG0102的結果。

「阿茲海默症的治療藥物很少,目前還沒有一種藥物能夠改變疾病。但患者人數卻急劇增加,對家屬、護理人員,以及全球醫療體系構成的負擔不斷增加。」Cognition總裁暨執行長莫赫(Kenneth I. Moch)表示,「因此我們期待與美國FDA合作,透過臨床試驗讓CT1812商業化,顯著改善罹患這種毀滅性疾病患者的生活品質。」

快速通道,是為了促進FDA對於治療嚴重、危及生命以及尚未滿足醫療需求的新藥,展開審查。在整段新藥的開發過程中,FDA與企業會提前、多次溝通,有助於快速解決藥物批准、患者早日獲取藥物等問題。

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2018vol.51期封面在2009 至2013 年間,臺灣生物科技專利的核准量居美國專利局僅居第12 名,落後韓國、中國,臺灣導入專利連結制度,引發學名藥進入市場成本增加、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等,由此可以看出「專利」在生技行業中佔有的重要地位,也是致勝的關鍵。

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