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新藥轉譯醫學面臨那些挑戰?

全福跨國顧問團分享藥物開發核心能量

2017/10/19 整理/編輯部

全福資深顧問團隊,右一為簡海珊總經理。

今(19)日,全福生物科技(BRIM Biotechnology, Inc.)假南港軟體園區國際會議廳舉辦研討會,由該公司科學諮詢委員Robert R. Ruffolo、研發長Uma Prabhakar與醫務長黃品諺醫師,以新藥開發為主軸,藉由他們多年跨國實務經驗,透過案例分析、經驗傳承的方式,介紹新藥轉譯醫學方面所面對的挑戰及須具備的核心能量,希望能同時達到經驗分享及同業聯誼的目的。

Ruffolo擁有40年以上新藥開發經驗,在生技醫藥界占有舉足輕重的地位。曾任惠氏(Weyth)研發總裁及公司資深副總,也曾任職於Lilly等大藥廠。今日首先由他開場,分享其開發心血管藥物Coreg(carvedilol)過程中的挑戰及經驗。

Ruffolo研究生涯有一半的時間都奉獻給了這個心血管藥物,他風趣地表示這一生他其實是和carvedilol結婚。不過,在長達超過25年的時間裡,他的想法一直備受質疑與譏諷,甚至被同業譏為「納粹」科學家。

但Ruffolo表示,新藥開發的過程中,沒有人能真正預期藥物成功與否,唯一、也必須能信任的,只有「實驗數據」。

第二場演講則由臨床前製藥經驗豐富的Uma Prabhakar擔綱,Uma專長於藥物發現及臨床藥理,曾任職於多間大藥廠重要職位,執行過超過400項臨床前專案,並擔任美國癌症研究院顧問。

她分享在全福擔任研發長,開發新藥IND(臨床試驗審查)過程中的心得。她鉅細靡遺地解釋,新藥從發現生物標記、到研發成為真正上市藥物,過程中必須歷經的每一個階段,並強調文件流程的重要性,是不亞於研究發現,唯有建立這些嚴謹的過程,才能證明新藥的有效性及再現性等。

接著由全福醫務長黃品諺醫師介紹如何與CRO合作共創雙贏策略。黃品諺醫師今年七月加入全福團隊,兼具醫學、法律及法規知識。先後服務於亞培藥廠(Abott)、嬌生公司(Johanson & Johnson)。

最終由全福資深團隊與大家對話,包括簡海珊總經理、李文機策略長、資深顧問Carl Alden、Conrad Tou,一起與來賓進行經驗交流。

全福是亞洲少數以虛擬企業(virtual company)概念經營的生技公司,結合大藥廠、生技研發單位及CRO等各種單位的優勢,串聯合作,是目前國際生技企業經營模式發展趨勢的重要典範。

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2018vol.51期封面在2009 至2013 年間,臺灣生物科技專利的核准量居美國專利局僅居第12 名,落後韓國、中國,臺灣導入專利連結制度,引發學名藥進入市場成本增加、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等,由此可以看出「專利」在生技行業中佔有的重要地位,也是致勝的關鍵。

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