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合作嗜酸細胞性食道炎新藥 賽諾菲、再生元公佈二期積極數據

2017/10/19 編譯/蔡立勳

1019賽諾菲

世界胃腸病學大會(WCOG)於18日在美國奧蘭多落幕,法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)與合作夥伴再生元(Regeneron),在會中公佈新藥Dupixent(dupilumab),治療中度至重度嗜酸細胞性食道炎(eosinophilic esophagitis, EoE)成人患者的二期臨床數據。與安慰劑組相比,Dupixent治療組在吞嚥能力出現顯著改善。

賽諾菲指出,此項二期臨床的主要療效指標,是患者接受治療12週之後,SDI評分的變化。SDI是種評估患者吞嚥困難程度的標準,評分為0-9分,分數越高則病症越嚴重。

試驗中,共有47名患者被隨機分為兩個組別,每周接受一次300mg劑量的dupilumab或安慰劑,這些患者在接受治療之前的平均SDI評分均為6.4分。

到了第10週時,dupilumab治療組的吞嚥能力產生顯著改善,SDI降低3分(改善45%),安慰劑組的SDI則降低1.3分(改善19%),數據在統計學具有顯著差異(p= 0.0304)。

嗜酸細胞性食道炎(又稱「嗜伊紅性食道炎」),是種嚴重的過敏反應,患者食道會產生腫脹、發炎反應,且體內的免疫細胞「嗜酸性粒細胞」也會異常增加。任何年齡的人,都可能罹患此種疾病。近年來,患者人數有逐漸增加的趨勢。

美國西北大學費因伯格醫學院(Feinberg School of Medicine)教授Ikuo Hirano表示,在成人患者中,由於食道發生病理性的結構改變,嗜酸細胞性食道炎的臨床表徵包含了吞嚥困難和食物嵌塞。

目前,美國FDA尚未核准任何嗜酸細胞性食道炎的藥物,不過,其於日前授予了dupilumab治療嗜酸細胞性食道炎的孤兒藥資格。

此外,dupilumab也已在美國與歐盟獲准治療中度至重度異位性皮膚炎。

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