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便秘新藥療效顯著 Ardelyx明年提交上市申請

2017/10/19 編譯/蔡立勳

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現代人由於生活壓力大,加上飲食不均衡,不少人都曾有便秘的困擾。日前,美國生技公司Ardelyx公佈旗下新藥Tenapanor治療便秘型腸躁症(irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C)的三期臨床結果,在主要療效與次要療效治標上,都具有顯著效果。Ardelyx也預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請。

Ardelyx指出,此項名為T3MPO-2的試驗,是團隊針對Tenapanor展開的第二個IBS-C三期臨床。在12週的療程中,Tenapanor治療組的患者到達主要療效指標。

根據結果,接受Tenapanor治療6周的患者,與安慰劑組相比(36.5%:23.7%, p值小於0.001),有30%的患者減少腹痛,也在一週內增加自發性完全排便(complete spontaneous bowel movements, CSBM)一次或多次,效果能維持26週,患者也對藥物表現出良好的耐受性。

Ardelyx進一步表示,Tenapanor是藉由抑製或阻斷胃腸道中的鈉氫離子交換蛋白3(NHE3),減少膳食鈉的吸收。 而阻斷NHE3,則會使腸道內的鈉含量增加,進而導致腸道中的液體增多,軟化糞便,達到緩解便秘的效果。

Ardelyx總裁暨執行長Mike Raab表示,T3MPO-2的顯著效果對於IBS-C患者而言,是相當好的消息。其證實了Tenapanor能有效改善IBS-C的病情,使許多患者的腸道運動更正常。

腸躁症是種常見的腸道功能性障礙疾病,醫師以症狀為主要診斷標準,必須排除器質性疾病所造成等因素。慢性腹痛、腹脹與排便習慣改變是主要臨床表現。患者可能因為腸道感染後遺症、情緒、壓力等因素而引起。

其若依腹瀉或便祕情形,可區分成4種型態,包含3種亞型:腹瀉型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)或非亞型(IBS-U respectively)。

 

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