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FDA專家16票壓倒性認可 諾和諾德糖尿病新藥可望近期上市

2017/10/22 編譯/編輯部

1023諾和諾德

長期關注糖尿病的丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk),於美東時間18日宣佈,旗下糖尿病新藥semaglutide經美國食品藥物管理局(FDA)專家小組評估安全性、療效之後,獲得16票認可、1票迴避的結果,可望於近期上市。

諾和諾德指出,semaglutide是種新型的類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 RAs),若每週服用一次,可望幫助2型糖尿病患者改善血糖,且患者出現低血糖的風險也比較低。

而專家小組做出此次建議,是基於諾和諾德在全球展開的3a期臨床計畫SUSTAIN,該項試驗包含8組臨床試驗。根據結果,semaglutide與降血糖藥metformin聯合治療時,0.5mg和1.0mg的semaglutide分別能降低患者糖化血色素(HbA1c)達1.5%和1.8%,在控制血糖與減重的效果,明顯優於競爭對手禮來(Eli Lilly)的Trulicity。

此外,使用semaglutide治療的患者,也有更高的比例達到美國糖尿病協會(ADA)所提出,「HbA1c低於7.0%」的治療標準。

不過,諾和諾德研發長湯姆森(Mads Krogsgaard Thomsen)在與分析師的電話會議中指出,雖然semaglutide的療效顯著,但研究人員也發現,接受治療的患者可能有出現糖尿病視網膜病變的風險。對此,諾和諾德也將與FDA專家小組進一步討論,評估風險。

諾和諾德於去年12月向美國FDA提交semaglutide的上市申請,目前也正在歐盟藥監局(EMA)、日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的接受審查。

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