2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Snapshop | 生技剪影 2017年10月號

符合FDA標準新廠落成

益得生技邁向 「亞洲第一、全球前十大」 吸入劑專業大廠

撰文/林以璿

3剪影.益得

益得新落成的呼吸道吸入劑專業廠房,各界予以厚望。

 

9月20日,益得生技舉行新廠落成典禮,該廠位於新竹湖口工業區,是原諾華藥廠(Norvatis)的在臺子廠。益得生技自2014年購入後,依照美歐FDA/EMA規範修建廠房,近3年來總計投資25億元,將成為「臺灣唯一、亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠房,已為益得旗下呼吸道治療相關產品之國際化目標做好準備。

益得生技專精於高技術門檻吸入劑研發,目前已躋身屈指可數的美國市場吸入劑供應廠之列,同時握有具國際競爭優勢的獨家低酒精配方技術平臺(iLEF),預計將成功進軍吸入劑全球300億美元市場。

新廠落成典禮,包括副總統陳建仁、總統府國策顧問何美玥、生策會會長張善政、臺灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、中研院院士楊泮池和新竹縣縣長邱鏡淳等人都前往祝賀,各界對於益得生技的國際化進展均寄予厚望。

副總統陳建仁更讚許:『益得生技讓全世界看到了臺灣』。陳建仁表示,近年臺灣生技相關產業資本市值不斷升高,相關法律也與時俱進,期盼更好的將資金、技術、人才以及智慧財產整合,帶動臺灣生技產業發展。

總統府國策顧問何美玥則期許,益得生技把眼光放遠,不只在氣喘藥物,建議開發更創新如適用於高齡市場的產品,讓如此卓越的硬體設施運用、發揮到極致。

 

全方位佈局 躍升國際大廠

益得生技董事長林智暉表示,有了如此高規格的廠房設施,接下來取得國際認證後,益得將有足夠的實力,搶攻全球150億美元的MDI (定量噴霧吸入劑)市場。

吸入劑是一種具有高門檻的藥物劑型,廠房規格要求極高,需要精密的機器設備、執行嚴謹的分析確效、遵循嚴格的品質規範,並且布設密集管線設施,以確保品質及防止汙染。

目前,全球有能力製造高門檻吸入劑且符合美國FDA標準的廠房不超過十家。益得生技已率先成為亞洲第一家,此代表著將大幅提升台灣在全球製藥技術國際市場的能見度。

公司自2010年成立來,專注吸入劑市場,從吸入劑處方到生產平臺一條龍布局,確保了研發、製造到銷售通路的順暢。

目前益得生技旗下產品,包括了進入三期臨床的新複方SYN006;新劑型及新配方方面,有在臺灣申請藥證並在中國進行BE準備的SYN010,以及在臺臨床一期的SYN007;高門檻學名藥,則有在臺灣、香港上市的Duasma、臺灣上市的Synvent、美國進行BE準備的SYN011,以及在臺灣進行BE準備的Synflutide。

新廠落成啟用後,亦將進行SYN011首批試驗藥物生產,準備美國的查驗登記申請,並向TFDA提出PIC/S GMP評鑑申請。

此外,益得的獨家低酒精配方技術平臺(iLEF),是推向國際市場的重要利器,這項平臺能夠確保MDI吸入劑的給藥均勻以及藥物的安定。

除了MDI,亦推出了DPI (乾粉吸入劑),為患者提供更多的選擇。DPI採用泡罩式鋁箔單一劑量個別包裝。確保計量精準及藥粉乾燥的同時,一體成型的新穎包裝更是一大亮點。

據估計,新廠房在未來,可為益得生技創造每年1,600萬支MDI、150萬支DPI的產能。

今年,益得生技分別與安成國際藥業及中國海思科醫藥集團,簽訂共同開發及經銷合作契約,進軍美國與中國的龐大市場,均顯見益得生技技術成熟性及實力受到國際廠商的肯定。

展望未來,益得生技以國際製藥法規為本,將持續建置自動化設備與國際藥品追蹤系統,以極具競爭力的高規格廠房及高附加價值產品佈局,目標是成為世界知

名的醫藥品牌,創造快速成長營收,提升台灣生技製藥產業的價值與格局,於國際發光、發熱。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年10月號

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2017年11月號
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