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Industry | 產業 2017年10月號

「2017台日生技醫藥研討會–再生醫學」

臺日專家發表iPS 最新臨床與工業化進展

撰文/李虎門、攝影/陳堂麒

臺、日再生醫療法規加速審查

事實上,日本政府自山中伸彌在 2012 年獲得諾貝爾獎以後,全力推動 再生醫療,藉由法令制度協助再生醫 療領域的發展,成為全世界最挺再生 醫療的國家。

而此次臺日研討會,主辦單位邀 請日本「再生醫學等製品」審查專門 員國枝章義來臺分享日本相關的配套 法規。 國枝章義表示,過去日本未嚴格 規定再生醫療及細胞療法的規範,故 無法確保接受治療的安全性及效果。 加上使用人體細胞的再生醫療產品無 法確保均一品質,需要花更多的時間審核其有效性。

然而,日本於2014 年將藥事法 修正為醫藥品醫療器材法,並於醫藥 品及醫療器材之外,另新增有關組織 工程產品、細胞治療及基因治療( 統 稱「再生醫療等製品」),完善了有關 再生醫療的規範。

國枝章義特別提到,日本政府為 加快、支援新興藥品上市速度,還推 行「先驅審查指定制度」。也就是說, 比世界各國早一步在日本進行開發, 且在早期治療實驗階段就有可能出現 有效性的創新醫藥品可優先審查,獲 得早期核准。比如,尚未具備有效治 療方法的醫療需求、癌症和失智症的 治療藥等都屬於此類。然而,新興的 再生醫療產品具有臨床案例少、療效 難以與對照組比較、原材料細胞不均 一的特性,難以直接套用傳統的醫藥 品管制法規。

因此日本在新法實施後,針對非 均一的再生醫療產品,若可事先推估 其有效性並確認安全性,則附加條件 ( 如銷售對象限以擁有專科醫師及設 備的醫療機構) 及期限( 原則上以不 超過7 年為限) 來特別給予早期核可, 使再生醫療產品研發與審核從10 年 大幅縮短為3~4 年即可上市,也降低 廠商開發成本。

舉例而言,2015 年9 月,日本有 2 個再生醫療品項在不到一年的審查 期內即取得許可,不僅促成日本業界 與學界相繼投入再生醫療製品開發, 一般社會大眾也開始認識到再生醫療 已不再是夢想中的醫療,而是可實現 的醫療。

不過,國枝章義還是提醒,不管 是日本,或是全球各地,再生醫療製 品已成為現實中可治療的手段之一, 但在進行過程中,須注意再生醫療仍 異於其他醫藥品和醫材,所以在品 質、安全性,及有效性需建立一套評 估標準。

至於臺灣細胞治療的相關法規現 況,財團法人醫藥品查驗中心醫師審 查員湯依寧表示,今年7 月26 日, 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 公告「細胞及基因治療產品管理法( 草 案)」,其範疇包括細胞、基因治療 產品及組織工程產品。

湯依寧解釋,依據該草案,細 胞及基因治療產品推定具備有關申請 之療效性,與確認安全性者,經中央 衛生主管機關審查後,得核發附條件 及給予不超過五年效期之暫時性許可 證,後續再進行該產品之使用成效試 驗,並於所核准之效期內重新申請許 可證。另外,TFDA 也於今年8 月10 日公告了「藥品臨床試驗計畫審查流 程精進措施」,其中針對細胞、基因 治療產品,若符合多國多中心臨床試 驗、非首次用於人體、且非該產品樞 紐試驗等條件,則可適用快審機制, 臨床試驗審查時間由150 天縮短為30 天。

湯依寧也強調,政府未來將持續進行細胞治療相關的法規修正,在兼 顧細胞治療產品的品質、安全和效益 下,讓法規及臨床試驗執行環境更加 靈活,減少業者不必要的行政流程負 擔,並加速細胞治療產品申請臨床試 驗及查驗登記的核准過程。

綜觀本次臺日交流研討會就再生 醫學的「演進歷程及法規」以及「技 術探討及討論」兩大方向進行分享, 而這些議題緊扣著臺日再生醫學的現 況與發展,議題相當聚焦,也符合臺 灣再生醫學當前發展的需求。

另外,研討會也邀請經濟部工 業局副局長游振偉、人類疾病誘導型 多潛能幹細胞服務聯盟總主持人謝清 河、公益財團法人日本臺灣交流協會 臺北事務所文化室兼涉外室主任西野 幸竜等人出席,共吸引了超過300 名 的生技領域相關人士參與。

李照斌指出,「非常開心看到今 日與會者踴躍的參與及討論。未來, 也將常態性的舉辦類似活動,讓臺灣 持續與領先的國家交流。」

會後,李照斌也表示,生醫推動 小組作為政府設立在臺灣生技產業的 單一窗口,只要國內外生技廠商提出 需求,推動小組將盡力協助。同時, 推動小組也將持續協助政府修正生技 產業相關法規,推動臺灣生技產業發 展。

 


追求快速審查同時須加強技術

近年來,再生醫療蓬勃的發展,日本、 美國、韓國等國家都在再生醫療方面做出 了新嘗試。

高橋政代表示,再生醫療一直存在成 本的問題,除了試驗前的評估外,在細胞 治療的規範上,如果可以適時的調整,有 機會從實驗源頭就可開始減低成本。

比如,將一般脂肪幹細胞的規範套入 iPS 細胞,就顯得不合理甚至強人所難,因 為兩者本質上是相異的,若用相同規範, iPS 細胞就必須刻意符合某些原來不合iPS 細胞的規範,這也會讓成本大幅提高。

高橋政代強調,「法規與現實一定要 同步,且制定法規的人們與實驗室的人是 不同群體,所以兩者之間的交流非常重 要。」

清水達也則提醒,臺灣在臨床的規範 上,雖然不斷希望可以跟上日本的腳步, 不過,在要求法令放寬、審核簡化的同時, 應該思考臺灣相關基礎研究是否已經到位。

「否則一味追求快速審核,會只淪為 追求形式上的進步,骨子裡技術跟不上, 並不能最大的惠及病人。」清水達也說。

江藤浩之則是認為,製造iPS 的儀器需 要非常精細,才可做出品質均一的細胞。 臺灣可以運用本身產業優勢,像是半導體 或是精密工業,發展出再生醫療相關的精 密儀器,從事另一端的產業發展。

李照斌也強調,臺灣政府的態度絕不 是限制,而是希望廠商積極與政府溝通, 配合廠商需求,制定相關法律。除了法令 規章、舉辦交流研討會外,也會帶領臺灣 業者走到國際,打響臺灣知名度,今年10 月就帶團到Bio Japan,再次與日本學者進 行交流。

此外,「生醫推動小組是政府設立在 生技醫藥上的單一窗口,小組也正努力推 動產業的整合,這也是我們對自己的期 許。」李照斌說。


 

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>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年10月號

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