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明定專利政策 跟上國際腳步

2017.11.04 文/林華軍(鑽石生技投資分析室分析師)

美國德州法院法官於今年10月中旬對國際藥廠Allergan價值數十億美元的乾眼症專利藥Restasis專利訴訟作出不利判決,截至10月24日止,公司市值已縮水75億美元,此項判決恐將造成Restasis的學名藥物「在原廠藥專利到期日之前幾年就進入市場」,嚴重影響原廠藥之價格。

Allergan在眼科、神經醫學、醫學美容等領域發展,其中公司最暢銷的產品為醫學美容上廣泛使用的Botox(肉毒桿菌素),其次則為治療乾眼症的重磅藥物Restasis,該藥物在去年為Allergan帶來了14億美元的收入,佔Allergan盈利的15%左右。

Restasis的專利將於2024年的8月到期,雖然距到期尚有將近七年,但算上今年1月與Allergan達成專利和解協議的安成藥在內,目前市面上含原廠本身,最少已有六家廠商對該藥市場磨刀霍霍。

年營業額10億美元以上大藥的專利期限,一直是所有大藥廠的夢魘,因為專利到期後,原廠即會面臨所謂的「專利懸崖」,即因眾家學名藥競爭而導致市場遭瓜分的困境。

美國政府為了提高藥品競爭力與減少「質量較差」的專利,美前總統歐巴馬於2011年簽下專利改革法案(AIA),該法案所帶來的最大變革,就是專利在獲證後的異議程序,促使更有效的反駁現有專利,而不利於擁有專利的原廠藥商。

根據AIA的規定,美國專利獲證後的舉發或無效認定,由新設立的專利初審與上訴委員會(PTAB)負責,根據舉發的時間,分成「獲證後複審(PGR)」與「多方複審(IPR)」程序。其程序是由資深的專利審查官進行裁決,用意為讓整個複審程序更專業,與司法審判相契合,並簡化其專利挑戰,但很多專利持有者則認為,專利已在聯邦法庭被挑戰了,IPR過程並不公平且不必要。 Allergan作為Restasis的原廠藥商,即是站在反對IPR的一方。

為了規避IPR,Allergan選擇將Restasis的專利賣給了美國原住民部落,此部落因具美國原住民部落主權豁免,因此,Restasis將可避免IPR。

此一創舉受到各方的廣泛注意,甚而市場也傳出,Pfizer也有意以相同的辦法延長其Prevnar 13的專利壽命,Prevnar 13是輝瑞去年最暢銷產品,帶來57億美元的營收。但Allergan的如意算盤最終沒有達成,德州法院法官裁定:「如果這種作法成功,面臨知識產權訴訟的任何專利權人都可能通過採用相同的技巧來打敗這些訴訟。」

IPR是否真如Allergan所言,對製藥產業如此苛刻?根據USPTO統計,以IPR進行舉發成功率最高的前三名,分別是設計類(86%)、化學類(62%)以及電機/電腦類(55%),舉發人的勝率都超過五成;相反的,在生物/醫藥類別中,舉發人的勝率就降到36%而已。從數據可以得知,其實生醫專利已較其他產業要難以挑戰。

專利問題對於臺灣製藥產業亦是息息相關,在前陣子炒得沸沸揚揚的藥事法修正草案,即是為加入「跨太平洋夥伴協定」(TPP)第18章智慧財產保護規範,強化藥品資料專屬保護規定,擬引進美國的藥品專利連結制度。在臺灣還在討論是否執行專利連結制度的同時,對岸中國大陸月初公布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》中可以很明顯看出,中國對新藥及專利保護制度即將產生劇烈的改革,此改革亦在此次中共19大報告中再度被提及,臺灣如還不加緊腳步明確規劃專利政策,以使新藥開發廠商及學名藥廠商均能掌握產業環境,並進行商業評估及布局,否則臺灣在生技醫藥上的優勢,將岌岌可危。

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