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2017美國ASH年會發布P1101臨床成果 藥華醫藥反映股勢一早漲停

2017.11.02 文/王柏豪

0524藥華

本刊資料照片。

藥華醫藥於今晨(2日)公告,公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH 2017 (American Society of Hematology,美國血液病醫學年會)發表新藥 P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。

ASH網站在美國時間11月1日發佈,大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM 在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告,有關P1101 新藥III期臨床試驗PROUD-PV後,再繼續臨床試驗 (CONTI-PV治療一年(含PROUD-PV總共二年結果之摘要。

結論顯示 P1101 已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善、P1101 具有優異的安全性和耐受性、 P1101 對於疾病改善能力(disease modification) 係基於具有顯著降低JAK2 突變的等位基因負擔之能力。目前,P1101已由AOP完成送交歐盟新藥上市審查文件,預料,將可為 PV 病患提供一有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。

公告一出,藥華醫藥股票立即出現猛力漲勢,一早呈現漲停板。

在PROUD-PV 臨床試驗中有 106位完成 P1101 12個月的療程,這其中有95人(89.6%)轉至 CONTI-PV 的臨床試驗;另對照組 (HU) 有 111 位完成 HU 12個月的療程,有76人(68.5%)轉至CONTI-PV 的臨床試驗。

對照組的 HU 經臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案(BAT,Best Available Treatment),但不允許兩組間進行交叉(cross-over)。

有效性指標評估包括根據 ELN (European Leukemia Net )標準的完全血液學反應(CHR, Complete Hematological Response )的比率,同時也評估除 CHR 外再加上改善 PV 相關症狀(包括:顯著脾臟腫大症狀的改善)。次要指標包括以突變等位基因負擔( allelic burden )評估分子緩解反應率,也就代表疾病的改善情形(disease modification)。

摘要中結果(Results)顯示,共有 88 位(P1101)和 73 位(HU/BAT)受試者的數據用在笫 24 個月的療效分析;另有關安全性分析部分其治療時的中位數為2.7年,第二年的藥物使用劑量的中位數與第一年相同,係每2周打 一次450 μg P1101 和每天使用1000 mg HU。

在 HU/BAT 組中,仍然接受 HU治療的受試者超過98%。第二年的病人停用率在 P1101 為 8.4% ; HU/BAT為 6.6%。 在24個月時,完全血液學反應的比率  P1101 為 70.5%,明顯優於 HU/BAT 的 49.3%(p = 0.0101)。

最顯著是相對於 HU/BAT 組,P1101 組在兩年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。同時在複合端點指標( composite endpoint,含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善)P1101 的 49.5% 也較佳於 HU/BAT 的 36.6%(p = 0.1183)。

P1101 最為顯著的優勢是對 JAK2突變的等位基因負擔(allelic burden )之影響,經過24個月治療,P1101 組有 69.6% 有部分分子反應(partial molecular response ),而 HU/BAT 僅有 28.6%(p = 0.0046)。

安全性部分,受試者因治療而引起的不良反應比率相近(P1101 為70.1%,HU為77.2%)。貧血、血小板減少症和白血球減少症發生在HU中較多,而GGT (丙麥胺酸轉移脢)的指數增加在一些 P1101 受試者中有觀察到。

因干擾素治療具有的不良反應(特別是包含甲狀腺功能障礙和憂鬱症)在 P1101 組低於 5% ,在治療過程中產生的續發性惡性腫瘤只發生在 HU 組,包括 2人有急性白血病,1人黑色素腫瘤和2人基底細胞癌,而在 P1101 組有3人發生惡性腫瘤(膠質母細胞瘤,精原細胞瘤,腎上腺腫瘤),惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關。

投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。

 ASH網頁  https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper106570.html

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