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景康藥學基金會 「2017年新藥研發策略實務研討會」

2017/11/03 整理/趙育麟

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11月3日 財團法人中華景康藥學基金會於台大國際會議中心舉行「2017年新藥研發策略實務研討會」, 邀請國內外法規政府官員、上市櫃藥廠以及醫藥界專家,分享「美中台政府對生技製藥研發監督管理的新思維」,希望從法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,探討台灣新藥開發的策略 

會議一開始,由衛福部食藥署副署長吳秀英、景康董事長梁啟銘,以及來自大陸的藥明康德副總裁劉釜均致詞,期透過研討會能把最新的國際藥物研發資訊提早帶給大家,讓台灣藥物發展事半功倍。

景康藥學基金會特別邀請任職於美國食品藥物管理局(FDA),目前是新藥審核部門臨床藥理處副處長的黃李秀美博士進行首場演講,她以慢性腎病用藥和CYP酶代謝為例強調,醫藥創新和先進法規是持續進展的,鼓勵廠商勇於進行創新,但進行物開發時,無論毒理藥理、臨床實驗、法規官員各方都必須緊密的協同合作,才能增加藥物開發成功經驗。 

衛福部食藥署藥品組組長王兆儀則簡介台灣新藥管理的現況,除說明台灣新藥審查的法規程序以及管理架構外,她特別提及目前兩岸關注的台灣細胞治療產品臨床試驗計畫,已經於今年1月公告改採「雙軌制」,也提到目前台灣與美歐日於新成分新藥審查時間比較,強調台灣新藥審查的效率時間不亞於先進國家。

美國上市學名藥廠Athenex創辦人劉耀南博士,分別從中美兩國新藥申報(Investigational New Drug,IND)案例經驗分享,他指出藥物開發幾個巧思維,包括:用簡單方法解決複雜問題、一次問/解決一個問題、找到正確合適的知識和專家。他也從不同案例分別探討如何面臨競爭選擇;以及如何選擇正確、可··標準化的研究工具以印證科學。

國防醫學院特聘教授胡幼圃以新藥SDE(Sebacoyl Dinalbuphine Ester)長效止痛新藥,在台灣申請審查通過為例作為分享。這是台灣科技部支持下完成我國第一個自行設計、研發成功的新藥 ,世界首個長效可止劇痛5-8天、又不成癮的新止痛藥。胡幼圃研究團隊,以三年時間在國內完成動物藥理、毒理(美國GLP毒理試驗室)試驗後,申請到新藥Phase I美國臨床試驗許可(US FDA IND No. 56,367, Nov. 1, 1998),再技轉我國產業界完成臨床試驗。

安成國際藥業董事長陳志明,分享自己三十年學名藥開發的實際案例。他個人仍專注新劑型發開,強調505b(2)學名藥開發時間較新藥快,但必須選對好產品,而且市場不能只考慮台灣,同時要找到好的銷售團隊。

DCB副執行長李照斌則介紹了台灣新藥研發的現況與進展,他強調台灣藥物開發產業鏈完整,醫療臨床試驗中心水準先進,吸引包括大陸來台進行一二期臨床實驗。

醫睿科技總經理簡督憲博士則分享自己藥物開發專案管理經驗強調,藥物開發管理團隊要有國際經驗的CMC、行銷以及臨床主管從一開始就緊密協同並進。此外、新藥API的試量產、藥理、毒理以及臨床實驗指標設計都要ㄧ再重複確定。

 

 

 

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