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一線肺癌新藥Alecensa Genentech獲美國FDA批准

2017.11.09 編譯/王柏豪

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近日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司雖然傳出裁員,標靶明星新藥新適應症也同時傳來好消息,美國FDA批准了Alecensa(alectinib)的補充新藥申請(sNDA),用於一線治療具有間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

 Alecensa是一款ALK抑制劑,被批准用於治療ALK陽性且使用克唑替尼(crizotinib)無效或不耐受的轉移性NSCLC患者。Alecensa曾有的研究表明,Alecensa能夠抑制多種突變ALK,其中有些突變導致腫瘤細胞對已有的標準療法克唑替尼產生抗性。

此外,Alecensa能夠穿過血腦屏障進入大腦組織中並存留,對轉移到大腦組織中的癌細胞也有顯著的殺傷作用。基於臨床試驗的結果,FDA還因此頒發了突破性療法認定和優先審評資格。

此次Alecensa核准作為一線用藥,是基於一項3期臨床試驗ALEX的結果。這是一項開放性試驗、隨機、主動控制的多中心研究,評估了Alecensa與克唑替尼相比,治療ALK陽性NSCLC患者的療效和安全性,這些患者先前沒有接受過針對轉移性疾病的治療

這些患者按1:1的比例被隨機分配接受Alecensa或克唑替尼治療,主要療效終點為評估確定的無進展生存期(PFS)。其它還包括由獨立審查委員會(IRC)評估確定的PFS、中樞神經系統(CNS)進展時間、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)和總生存期(OS)。

結果顯示,Alecensa顯著降低了疾病惡化或死亡風險達47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受Alecensa治療的患者中位PFS為25.7個月(95%CI: 19.9,不可估計),而對照組僅為10.4個月(95%CI: 7.7, 14.6)。

該研究還顯示,Alecensa顯著降低了癌症在大腦或CNS中的擴散風險達84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)。 Alecensa的安全性與之前的研究也一致。

據估計,美國約有60%的肺癌病例在診斷的時候已經進入晚期。在美國,約有5%的NSCLC患者為ALK陽性,這一類型的肺癌常見於有輕微吸煙史或不吸煙的年輕人。這些患者急需一款有針對性的治療來緩解疾病。美國癌症協會估計,2017年美國有超過22萬人將被診斷為肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。

ALK陽性肺癌常見於年輕人,他們在診斷時往往有更晚期的疾病,讓治療帶來一系列獨特的挑戰。

參考資料:

FDA Approves Genentech’s Alecensa (Alectinib) as First-Line Treatment for People with Specific Type of Lung Cancer

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