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FDA批准 首個癌症基因檢測平台

2017/11/19 整理/趙育麟

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美國食品與藥品監督管理局(FDA)日前宣布,批准基於次世代定序技術(NGS)的癌症基因檢測分析平台MSK-IMPACT™,這是NGS首個經FDA批准用於癌症基因檢測的panel。

MSK-IMPACT™是一個更加靈活、全面的癌症基因檢測平台,由紀念斯隆·凱特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,MSK)病理科開發。它基於NGS技術,能夠一次對患者腫瘤468個基因的基因突變及遺傳變異進行快速、靈敏的檢測。可對這些基因上所有的重要區域進行定序,並能夠檢測到基因上所有蛋白編碼區突變、拷貝數變化(Copy number alterations ,CNAs)、啟動子突變和基因組重排。

以往,不論FDA還是中國食品與藥品監督管理局(CFDA),對於腫瘤診斷產品的審批都具體到與藥物療效相關的變異位點。但與傳統方法相比,NGS技術平台的特點在於可以平行檢測多基因、多位點、多種變異形式。

而且,在同一技術平台檢測同類型變異(突變、插入缺失、擴增、或融合重排等)中的不同基因或位點時,NGS檢測性能和參數具有高度的一致性。即使不對所有位點進行一一驗證,也可以保證結果的精準、可重複。

隨著用藥敏感性、抗藥性、預後等多種臨床價值密切相關的基因變異不斷被發現,臨床的迫切需求和科學的發展推動了此次FDA在監管方式上的改革與創新,第一次基於整個panel及相應的技術平台進行了審批。

目前研究人員們已經使用MSK-IMPACT™對MSK兩萬多名各類實體腫瘤患者進行定序,利用正常組織與腫瘤組織相匹配,以彙編各個腫瘤的體細胞突變目錄。這個數據集包含了晚期癌症患者的癌變組織和正常組織的DNA序列、相關病理與臨床注釋數據,對確定新的生物標誌物以及預測後續治療反應有重要的意義。

 

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