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白內障手術患者可不必再矯正

FDA通過首個可調式人工水晶體系統

2017/11/23 整理/徐 淨

rxsight

美國食品藥物管理局(FDA)昨(22)日批准了RxSight的光調節水晶體(light adjustable lens)和光傳遞設備(light delivery device, LDD),這是第一個可以在白內障手術後,對人工水晶體(intraocular lens, IOL)進行小幅度調整的醫療器械系統,幫助患者不戴眼鏡也能擁有良好視力。

白內障通常是由於年紀增長,水晶體變硬或混濁,影響患者視力。也有些是由於外傷性、併發性(如青光眼)、代謝性(如糖尿病)等引起的白內障。

解決療法之一便是進行人工水晶體置換手術,然而許多患者會有些微屈光不正,需要使用眼鏡或隱形眼鏡矯正。

為了替患者解決人工水晶體不當聚焦的問題,RxSight 建構獨特材料IOL,在手術後17至21天,對LDD發出的紫外線進行反應。根據所需調整量,患者在1到2周內接受3或4次光照治療,每次約40-150秒。

白內障手術開始到光療結束,患者必須配戴特殊眼鏡防護紫外線,保護新水晶體免受紫外線照射影響。

FDA批准是基於針對此產品所做的試驗成果,該研究隨機性地在17個研究地點挑選600名患有散光的患者,比較了光調節水晶體與現有的單焦點水晶體。

使用光調節水晶體的患者接受輕度LDD治療,術後6個月的裸眼視力(uncorrected visual acuity, UCVA)達到20/20或更高,是接受單焦點水晶體患者的兩倍。與使用傳統IOL相比,患者平均遠距離裸眼視力在視力表上可多看清楚一行。

75%的患者散光也有所減少,91.8%使用光調節水晶體的患者也達到目標驗光球鏡度數(manifest refraction spherical equivalent)0.5D以內的結果,這與近期LASIK研究中所見屈光準確性相似。

FDA醫療器械暨輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部門主任Malvina Eydelman表示,到今天為止,白內障手術常見的屈光不正問題,都還得透過眼鏡矯正。不過這個系統為部分患者提供了一個新的選擇,使醫生在初次手術後,可進行多次,可在辦公室內操作的步驟,對植入的水晶體做些調整,提高不戴眼鏡的視力。

RxSight執行長Eric Weinberg指出,我們很高興全球首個手術後可調式IOL成功到達另一個里程碑,這對期待屈光人工水晶體技術再度突破的患者、外科醫生和驗光師來說,是一個相當令人振奮的機會。我們很感謝所有參與這項工作的人員,包括協助研究的臨床工作人員,以及準備審查監管報告的雙方(RxSight和FDA)工作人員。

參考資料:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm586405.htm

人工水晶體示意圖

人工水晶體示意圖

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