2016年02月18日 星期四 23:57:08

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糖尿病足新藥 臺廠報捷

文/陳瑞青(鑽石生技投資分析室研究員)

就在上周二(21日)知名糖尿病醫學 (Diabetic Medicine) 期刊的最新研究顯示,患有糖尿病足潰瘍(Diabetic foot ulcer, DFU)的患者,其預後情形比原先醫學界所認知的差更多。有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術,甚至會導致超過15%以上的患者在一年內死亡。不僅嚴重影響患者生活質量,更造成醫療財務的重大負擔,是現今醫療上未被滿足的迫切需求(Unmet medical needs)。

糖尿病足是由慢性疾病糖尿病導致的嚴重併發症之一,目前全世界約有3.83億的糖尿病患者,預計至2035年將達5.92億人,約15 ~ 20% 糖尿病患者會發生足部潰瘍。

並且每年有超過100 萬人因糖尿病足部潰瘍而截肢,平均每20秒就會有一例糖尿病患者因足病而截肢終其一生。且根據全球DFU意見領袖 Dr. Armstrong 於2017發表之文獻內容強調,超過一半的糖尿病患更會因傷口感染而增加潰瘍嚴重程度。

2005年世界糖尿病日即以「Diabetes and Foot Care」為年度主題,去年(2016年)美國足病醫學會(APMA)與美國血管外科學會(SVS)共同發布了糖尿病足管理的臨床實踐指南(The management of diabetic foot: A clinical practice guideline)。今年2月,中國醫療保健國際交流促進會組織中國糖尿病足相關專家制定「中國糖尿病足診治指南」。全球再度燃起對糖尿病足的重視。

早在1983年以前,普遍認為糖尿病足潰瘍是由缺血與感染引起,當時為無法治療的疾病,最終只能截肢。直至1997年美國FDA核可上市-Regranex (J&J)「利潰凝」,准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口的生長因子藥物。

遺憾的是,美國FDA於2008年6月已將Regranex增列安全警示(Black box),癌症病患使用Regranex後可能會增加五倍死亡風險,目前全球僅少數國家用於臨床使用。

因缺乏安全有效的DFU治療藥物,30年來糖尿病足潰瘍的標準治療仍維持清創、減壓處理、控制感染和改善缺血等相同原則。作為一種耗損性疾病,要治療糖尿病足部潰瘍所費不貲,而且嚴重影響糖尿病患者的生活品質,因此亟需更新穎更有效的治療方法。

糖尿病足潰瘍目前尚無完整的治療方法,透過醫療管理方式可能降低此病復發率,而國際糖尿病足工作組織(IWGDF)即提供了各種以預防為基礎的循證建議(Evidence-based recommendations),結合目前的醫療技術並加強病患自我管理及依從性,也僅僅只能些微降低潰瘍復發的風險和減輕病人的醫療負擔。

根據 GlobalData市場調查報告書指出,治療糖尿病足潰瘍(DFU)與糖尿病足感染症(DFI)的藥物市場規模,於2015年約2.92億美元,預計2025年將達8.73億美元,每年以11.6%的速度成長。

根據統計資料顯示,2001年美國因DFU與截肢的經濟負擔高達11億美元,2004年中國DFU住院費用平均每人1,850美元,2012年上升至均每人2,685美元,大陸DFU新藥需求更是巨大成長,已成為全球藥廠的搶攻的重點開發市場。

全球唯一藥品Regranex價格昂貴(單劑600美元),平均一個療程約3,000美元。其他尚有「血小板衍生生長因子(PDGF)凝膠」類的開發中藥物。有鑑於Regranex的前車之鑑,生長因子類藥物是否值得開發頗多疑慮,是值得思考的議題。

放眼全球,臺灣合一生技開發的「糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101」,臺灣三期臨床試驗期中分析結果達標,經16周治療傷口完全癒合率超過60%,與目前唯一的DFU藥物Regranex相比,臨床數據更好。

此外,上述藥品已於2017年7月通過中國地區的三期臨床試驗申請,將同步啟動全球三期臨床試驗,後續除持續布局中國藥物市場的開發,也積極規劃在歐洲及美國執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,可縮短該藥物全球上市的時程。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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