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精準醫療又一突破:首款體外伴隨式診斷平台獲批

2017/12/2 整理/林以璿

據外電報導,昨(1)日,美國FDA與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)平台。這是第一款具有突破性認證的下一代定序(NGS)體外診斷(IVD)測試,能診斷任何實體腫瘤,尋找324條基因內的遺傳突變,以及兩類基因體特徵。

先前的「伴隨式診斷」雖然精準,但只能一對一服務於某種特定的新藥。今日獲批的F1CDx則更為廣泛,它能診斷多種不同的突變,幫助癌症患者掌握自己的疾病。

此外,它還可以在非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結直腸癌、以及卵巢癌患者中,找出適用FDA已批准的15種靶向療法的患者。患者和醫生所要做的,僅僅是一個簡單測試,無需重複活檢。

在臨床表現上,這款平台與之前FDA批准的「伴隨式診斷」比較,研究人員發現,F1CDx的總體準確率接近94.6%。

「透過創新技術的問世,我們能為患者更快帶來突破性的診斷方法,幫助醫師決定癌症治療方案,改善預後,降低醫療成本。」美國FDA局長Scott Gottlieb說道。 

「F1CDx能以最簡便的方式,幫助癌症患者和醫生獲得更多訊息來做醫療評估。先前的測試需要重複提取腫瘤樣本,才能決定能否進行單藥治療,或是參與臨床試驗,」美國FDA醫療設備和放射健康中心(CDRH)的Jeffrey Shuren表示:「現在,透過一次檢測,患者和醫師就能評估多種疾病的治療管理方案。」

 

參考:https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/foundation-medicine-gains-fda-approval-cms-coverage-proposal-ngs-cancer

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