2016年02月18日 星期四 23:57:08

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世界巨無霸誕生 藥明生物3萬升cGMP生物製藥廠投產

文/王柏豪

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圖片來源:藥明生物官網

(6日),中國藥明生物宣布,在無錫擴建的全球最大使用一次性反應器的生物製藥cGMP廠正式全面投產。生產基地總產能達30,000升。這是藥明生物乃至中國生物製藥行業發展的一個重要里程碑。這是藥明生物自2017年6月成功在港交所上市後又一個重大消息。藥明生物目前總市值已經接近480億元,成為香港資本市場中生物科技類第一大股。 

今年8月,美國FDA在該基地也完成了中裕新藥抗愛滋病生物新藥ibalizumab委託藥明生物的批准前檢查(Pre-License Inspection, PLI),成為中國生物製藥企業首次接受美國FDA類似檢查。 

2015年4月,藥明生物宣佈投資1.5億美元在無錫擴建生物製藥生產基地,次年9月該基地2個1,000升灌流生產反應器的一期工程完成並投入cGMP生產,成為亞洲最大使用一次性反應器的生物製藥灌流生產廠;短短15個月後,新安裝的14個2,000升流加細胞培養反應器用於cGMP生產。 

擴建基地建築面積約4.6萬平方米,新生產基地全面投產後,藥明生物cGMP生產能力將增加至之前水準的五倍,也是已投產的中國最大生物藥生產基地之一,為MAH制度的巨大紅利下,第一家做好準備的生物藥企。 

目前,藥明生物無錫生產基地共有134個專案在運行,其中1個已經通過FDA批准前GMP檢查,6個已經或即將進入三期臨床試驗,35個進入一二期臨床試驗,92個處在臨床前研究階段。這些項目有60%集中在抗腫瘤領域,分屬國內外客戶的比例四比六。 

藥明生物技術團隊已經多達1200人,公司表示,其中技術開發團隊中的細胞株團隊已經培養出200多個細胞株,並且保持在每年完成80多個細胞株開發、80多個技術開發和80多個專案生產的速度。 

這天,藥明生物也舉辦投產慶典儀式,藥明生物董事長李革博士、藥明生物首席執行官陳智勝博士等多位公司高管,陪同無錫市官員共同慶祝投產盛典。

 

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