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GSK藥品Nucala拿下孤兒藥資格 獲FDA批准擴大治療EGPA

2017/12/13 整理/林以璿

0706GSK據外電報導,美國FDA昨(13)日宣布,批准葛蘭素史克(GSK)的Nucala(mepolizumab)擴大應用範圍,用以治療患嗜酸性肉芽腫與多發性血管炎(EGPA)的成年患者。EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病,會導致血管炎。Nucala是FDA批准的第一款專門治療EGPA藥物。此外,FDA還授予Nucala孤兒藥資格。

 根據美國衛生研究院(NIH)的資料指出,EGPA罕見病的病症包括哮喘、高水平嗜酸性粒細胞和中、小血管炎症。發炎的血管會影響各種器官,包括肺、胃腸道、皮膚、心臟和神經系統。

 Nucala是由重組DNA技術生產的抗白血球介素(interleukins)-5的單株抗體,在2015年被批准用於治療12歲以上的特殊情況哮喘患者。研究單位針對EGPA罕見病,將Nucala進行了52週的MIRRA臨床試驗,對患者進行Nucala皮下注射。結果顯示,接受Nucala的患者,病情在52周治療研究期間內不斷減輕。

 美國FDA藥物評估和研究中心的Badrul Chowdhury博士說:「在今天之前,患有這種的罕見疾病的患者沒有FDA批准的治療方案。擴大的Nucala的適應症滿足了EGPA患者的一個關鍵未獲滿足需求。值得注意的是,在臨床試驗中服用Nucala的患者的症狀有明顯的改善。」

 MIRRA研究的研究員Michael E. Wechsler博士表示:「EGPA患者經常得忍受病情不斷的複發,使他們的組織和器官承擔更高的永久性損傷風險。臨床資料表明,mepolizumab增加了緩解時間,減少了復發,這一批准對醫生和病人來說都是一個重要的里程碑。」

 

參考資料:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm588594.htm

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