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誰說的算?知名基因檢測公司結果差很大!

2017/12/18 整理/林以璿

當前液體活檢(Liquid Biopsy)風頭正盛,約翰霍普金斯大學醫學院(The Johns Hopkins University)的兩位研究人員卻在《JAMA Oncology》雜誌上發表研究指出,不同機構檢測得到的結果差異非常大,兩家權威機構同時檢測的40名患者樣本中,定序結果完全一致的只有12例。

這次研究的兩家機構分別是Guardant Health和Personal Genome Diagnostics,兩家的檢測產品會分別對患者血液樣本中的73個基因和64個基因的部分編碼序列進行定序。

Personal Genome Diagnostics的創始人是約翰霍普金斯大學Kimmel癌症中心的腫瘤學教授Luis Diaz,在癌症領域有超過25年的研究經驗。而Guardant Health可能更加為業內人士所熟悉,在成立的4年中,他們共獲得了5.5億美元的投資,還在2014年被世界經濟論壇評為「24家正在改變未來的公司」之一。

研究人員招募了40名患轉移性前列腺癌的患者,分別送到兩家的實驗室進行測序。有6例檢測結果被認定無效,剩下的34例中,有12例檢測報告給出的結果相同,其中有3例突變譜完全一致,其餘9例均沒有檢測到突變。剩下的22名患者中,有6例檢測到的突變不完全相同,還有16例檢測到的突變完全不重合。

定序

檢測結果相差甚遠(圖片來源:hopkinsmedicine)

這兩家公司都是業內頂尖,他們的實驗室也都獲得了CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments),臨床試驗結果的準確性、可靠性和時效性都得到了FDA和CDC等的認可,也都擁有美國病理學會的CAP(College of American Pathologists)認證。

今年稍早同樣發表在《JAMA Oncology》上的另一篇文章也得出這樣的結論。華盛頓大學醫學院的研究人員,選擇了兩家液體活檢公司對患者的血液樣本進行了檢測。其中一家是和這次一樣的Guardant Health,另一家是Foundation Medicine,曾為賈伯斯進行過測序,創始人是人類基因體計劃的領導者之一。

然而,8名患者中共檢測到了45個突變,其中只有10個(22%)是重合的,而且8名患者中有2名檢測到的突變完全不同。

這幾家公司的測試就屬於LDT(實驗室自研檢測試驗)的範疇,與需要FDA進行認證,可以商用的FDA-CD相比,LDT是由各實驗室自己進行研發和驗證的,技術和檢測只能在自己的實驗室內使用,不需要FDA認證。

Daniel F. Hayes博士(圖片來源:網路)

Daniel F. Hayes博士(圖片來源:網路)

密西根大學(University of Michigan)綜合癌症中心的Daniel F. Hayes博士為此撰寫了一篇評論文章,表示開發LDT的公司和實驗室不能抱有「一經售出,概不負責」的態度,他將聯合其他研究人員,呼籲技術的研發者去驗證、改善這些被廣泛用於患者的檢測方法。

參考資料:

https://www.hopkinsmedicine.org/news/media/releases/liquid_biopsy_results_differed_substantially_between_two_providers

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2665749?redirect=true

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