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易威生醫胎兒皮膚細胞新藥 進入臨床二期試驗

2017/12/25 編輯部/整理

易威

易威生醫(1799)子公司全崴生技所開發、用於傷口治療之胎兒皮膚細胞新藥TWB-103,已於台北三軍總醫院收治7位病患,完成臨床一期(Phase I)試驗的初步安全性評估,且未觀察到立即的臨床安全性疑慮,可進入臨床二期試驗(Phase II)。

胎兒皮膚細胞新藥TWB-103為易威生醫子公司全崴生技所研發,內含具活性的「同種異體」皮膚纖維母細胞(fibroblast),搭配特殊配方之水膠(hydrogel),用於治療植皮手術的供皮部位傷口。

目前正在進行的臨床一/二期試驗為「隨機分配、雙盲、安慰劑對照組」設計,臨床一期在台北市三軍總醫院的整形外科執行,於今年7月開始收納受試者,直至今年11月底,共有7名受試者完成治療,其中6位完成28天的觀察。

在未解盲的狀況下,針對臨床一期的試驗結果進行初步安全性評估。結果顯示,所有受試者的供皮區傷口皆在開始用藥兩週內達到完全癒合的程度;在治療及後續觀察期,未觀察到與試驗用藥有關的不良反應。經過試驗主持人及臨床醫學專家的評估,認為試驗用藥無立即的安全性疑慮,因此進入臨床二期試驗(Phase II)。

臨床二期試驗將於台灣和日本兩地的醫學中心(台北三軍總醫院、東京醫學大學附設醫院、日本醫學院附設醫院)同步進行,共需再收治30位病患。預計臨床二期試驗在2018Q4可收完病人並完成治療,但後續尚需追蹤觀察約一年,以確認安全性無虞。

由於日本在2014年11月立法規定,細胞治療產品若證明安全性無虞且推斷可能具有效性,即可取得有條件核准(conditional approval)上市銷售,因此將優先鎖定日本市場,完成臨床二期試驗後即向日本PMDA送新藥藥證申請(NDA)。

TWB-103為台灣首例off shelf(即刻使用)之傷口治療細胞產品。此細胞取自12-14週胎兒的皮膚細胞,由瑞士ELANIX Biotechnologies公司(洛桑大學技轉設立)全球獨家授權。全崴生技團隊以此在台灣建立符合ICH規範的工作細胞庫、作為製造TWB-103產品的細胞來源。TWB-103為批次量產、長期冷凍保存之細胞產品,解凍後不需清洗即可搭配載體使用。

 

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