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智擎生技與其授權夥伴Nanobiotix

免疫合併療法 NBTXR3提升放射線治療效果

2017/12/29 整理/編輯部

圖片1

智擎生技製藥股份有限公司(TWO : 4162)日前(27日)宣布,其授權夥伴法國 Nanobiotix公司(Euronext : NANO)獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准 PEP503(NBTXR3)應用於PD-1抗體免疫療法IND申請(人體臨床試驗審查;Investigational New Drug),將針對非小細胞肺癌或頭頸癌病患啟動一、二期臨床試驗。

目前上市的免疫藥物常見對無免疫原性(immunogenecity)腫瘤療效有侷限性。統計顯示,非小細胞肺癌與頭頸癌病患中分別僅有15-20%與13-22%對現有的免疫癌症療法產生反應。

NBTXR3是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2),具有提升癌症放射治療的作用。由於在動物試驗中發現合併NBTXR3與標準癌症放射線治療,能將不具免疫反應的腫瘤轉化成具免疫反應腫瘤,而在人體臨床試驗中也發現軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患合併 NBTXR3 與標準癌症放射線治療後,顯現抗腫瘤免疫反應。

故合併使用NBTXR3和放射線治療,除了可以直接破壞腫瘤細胞,同時可能藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來達成殺死癌細胞的效果。

本次由FDA核准啟動的試驗為多中心、開放性、非隨機的一、二期臨床試驗,針對復發及/或轉移性的頭頸癌病患,或轉移性非小細胞肺癌病患,進行合併 NBTXR3、放射線以及 PD-1 抗體(nivolumab或pembrolizumab)的療法,找尋最適劑量後,主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標(end point)。預計一期與二期收案病患數分別為36-72人與40人。

NBTXR3提供了一個新的免疫合併療法的機會,除了可併用放射線治療外,尚可能透過與免疫癌症藥物PD-1抗體併用,促進潛在協同作用,讓癌症病患多一個治療的選擇。

智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix的NBTXR3在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。目前智擎公司與Nanobiotix針對NBTXR3正擴大開發其他適應症之應用,包括直腸癌、頭頸癌、肝癌以及攝護腺癌,前兩項臨床試驗由智擎公司進行,後三項由 Nanobiotix 公司進行,開發階段皆在人體試驗一、二期。

 

關於智擎生技製藥股份有限公司

智擎公司創立於 2003 年,致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發。目前公司共有三項新藥專案發展中,ONIVYDE®已獲得36個國家第二線胰臟癌之藥證,並持續進行其他適應症的臨床開發;PEP503(NBTXR3)目前在全世界進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,已完成病患收案;另PEP06係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前在臨床前試驗階段。

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