2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

加速臨床、公衛需求!

CFDA公告優先審核最新準則!

2017/12/29 整理/編輯部

DQ_tAL6WsAAHHyR

昨(28)日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)官網發佈《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》,內容自發布日起實施,並廢止2016年2月發布的食藥監藥化管〔2016〕19號。

為鼓勵新藥創新、加強藥品註冊管理,新準則調整將加快具有臨床價值的新藥和臨床急需學名藥的研發上市,並力求解決藥品註冊申請積壓的問題。

目前新準則認定具明顯臨床優勢的藥品適應症包括愛滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有及多發性疾病,該範圍藥品列為優先審核。

另,在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品註冊申請也予以啟動強制許可程式,由國家衛生計生委會同相關部門規定。

臨床急需及市場短缺的學名藥品也列為優先審核,具體藥品名單由計生委和工業資訊化部提出,CFDA藥品審評中心將組織相關部門和專家論證後確定。自該品種公示日起,便不再接受活性成分或藥理機制相同的新申報藥品優先審核申請。

對於新藥臨床試驗結果顯示沒有優於已上市藥物,不予以優先。對於罕見疾病或其他特殊病情藥品,可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數,或者免做臨床試驗申請。藥審中心將根據技術審核需要及國內患者實際情況做出是否同意申請決議。

學名藥部分若根據早期臨床試驗資料可合理預測或判斷其臨床獲益,且較現有治療手段具有明顯優勢,允許在完成臨床三期試驗前有條件批准上市。

對於申報資料存在較大缺陷、臨床試驗資料失真或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的,直接作出不予批准的決定;對於申報資料存在真實性問題的,3年內不再接受申請人對其他藥品優先審核申請。

對於臨床有需要並已在美國、歐盟及中國周邊地區上市的進口兒童藥品,其在境外完成的相關臨床試驗資料可用於中國進行藥品註冊申請。

相關報導

GE醫療上海張江成立細胞與基因治療亞洲技術中心... GE醫療宣佈在上海浦東張江的中國研發中心打造亞洲首個細胞及基因治療實驗室。昨(19日),GE醫療宣佈在上海浦東張江的中國研發中心(以下簡稱「Fast Trak中國」)建設全新的細胞與基因治療亞洲技術中心,期打造GE醫療亞洲首個細胞及基因治療實驗室。 目前,GE醫療在全球擁有五個Fast ...
亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行... 仲恩生醫總經理張志剛。仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息,公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准,可進入臨床二期試驗。該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗,力拼在2年內完成。仲恩生醫總經理張志剛表示,神經退...
勤業眾信發布2018年期中臺灣資本市場分析 上半年掛牌數創五年新高,生技醫療居第三... (左起)勤業眾信聯合會計師事務所總裁賴冠仲、勤業眾信聯合會計師事務所審計部營運長洪國田。勤業眾信聯合會計師事務所今(18)發佈「2018年期中IPO市場分析」,臺股表現回溫居穩,上半年掛牌家數為近五年同期最高,產業募資金額以高科技、工業產品及生技醫療為前三名,總募資金額達 85.6億臺幣。勤業眾信...
打破16年阿茲海默新藥臨床試驗魔咒 開發21年綠谷製藥GV-971三期試驗完成...   上海藥物研究所、綠谷製藥、中國海洋大學共同研發愛茲海默新藥長達21年有成。外媒報導,上海綠谷製藥昨(1 7日)宣佈,由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷製藥聯合研發治療阿茲海默症新藥「甘露寡糖二酸(GV-971)」於中國境內順利完成臨床3期試驗。上海綠谷製藥將按照流程,年...
中國醫藥新政開啟兩岸學名藥共贏 深耕15年龍燈瑞迪返台找合作產品... 龍燈瑞迪總經理張敏忠從科研人員轉身醫藥銷售,寫下近7億人民幣年銷售額佳績。龍燈-KY(4141)大陸轉投資製藥公司--昆山龍燈瑞迪(KRRP)總經理張敏忠,今(17日)應中華民國西藥代理商公會邀請演講,以其三個學名藥創下年銷售額近7億人民幣成功經驗,分享銷售秘訣及大陸醫藥市場的機遇。他這次來台,同...
文章分類 全球新聞

發表迴響

未來活動

  1. 生技產業深耕學院【QA系列】維持高品質QA:從系統建構、聯結、溝通與應用

    六月2日 09:30:00 - 七月21日 16:30:00
  2. 2018 台灣生技月

    七月18日 09:00:00 - 七月22日 18:00:00
  3. 中裕新藥(4147)法人說明會(富邦證券)

    七月20日 13:30:00 - 七月21日 15:30:00
  4. 中裕新藥(4147)法人說明會(元大證券)

    七月20日 15:00:00 - 七月21日 16:00:00
  5. 超高齡社會AI應用論壇 首場人工智慧體驗盛會

    七月23日 09:30:00 - 15:50:00

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan