2016年02月18日 星期四 23:57:08

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CFDA公告優先審核最新準則!

2017/12/29 整理/編輯部

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昨(28)日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)官網發佈《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》,內容自發布日起實施,並廢止2016年2月發布的食藥監藥化管〔2016〕19號。

為鼓勵新藥創新、加強藥品註冊管理,新準則調整將加快具有臨床價值的新藥和臨床急需學名藥的研發上市,並力求解決藥品註冊申請積壓的問題。

目前新準則認定具明顯臨床優勢的藥品適應症包括愛滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有及多發性疾病,該範圍藥品列為優先審核。

另,在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品註冊申請也予以啟動強制許可程式,由國家衛生計生委會同相關部門規定。

臨床急需及市場短缺的學名藥品也列為優先審核,具體藥品名單由計生委和工業資訊化部提出,CFDA藥品審評中心將組織相關部門和專家論證後確定。自該品種公示日起,便不再接受活性成分或藥理機制相同的新申報藥品優先審核申請。

對於新藥臨床試驗結果顯示沒有優於已上市藥物,不予以優先。對於罕見疾病或其他特殊病情藥品,可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數,或者免做臨床試驗申請。藥審中心將根據技術審核需要及國內患者實際情況做出是否同意申請決議。

學名藥部分若根據早期臨床試驗資料可合理預測或判斷其臨床獲益,且較現有治療手段具有明顯優勢,允許在完成臨床三期試驗前有條件批准上市。

對於申報資料存在較大缺陷、臨床試驗資料失真或未能按期接受現場檢查或送檢樣品的,直接作出不予批准的決定;對於申報資料存在真實性問題的,3年內不再接受申請人對其他藥品優先審核申請。

對於臨床有需要並已在美國、歐盟及中國周邊地區上市的進口兒童藥品,其在境外完成的相關臨床試驗資料可用於中國進行藥品註冊申請。

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