2016年02月18日 星期四 23:57:08

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立院三讀通過專利連結制度

製藥三大公協會聯合聲言:違憲、不符法制

文/王柏豪

立法院今天(29日)三讀修正通過藥事法,增訂專利連結制度,學名藥廠申請上市許可時,若原廠認有侵權疑慮,衛福部應暫停核發許可證12個月,學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。

 

製藥界三大公協會對立法院通過藥事法專利連結制度,聯合聲言直言:「有違中華民國憲法,侵害人民的財產權與訴訟權,也不符現行法制!」

 

「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時,應主動告知衛生福利部及原開發藥廠,沒侵害新藥相關權利,如果原廠認為有侵權疑慮,可提侵權訴訟,衛福部則先暫停核發許可證。

 

然而,根據智慧財產法院判決實務統計,因原廠訴訟勝訴率只有16.3%,學名藥廠勝訴率達83.7%,因此原廠策略就是以興訴來拖延學名藥上市時間,加上訴訟。立法院今天通過藥事法專利連結制度,不僅將讓學名藥廠不能上場打球,延緩學名藥上市,也使得健保龐大支出不能透過學名藥市場競爭而下降,患者失去選擇或接近藥品之權利。

 

三大公協會發表聲指出,以97年到106年間智慧財產法院學名藥廠勝訴的案件為例,學名藥勝訴上市前,每年原廠藥的健保支出金額達7.8億,加上患者自費藥品支出,總計至少10億元,遠遠超過學名藥支出,這意味著實施專利連結後,台灣製藥業者將來只會面臨更加嚴峻的挑戰,國家樽節健保支出的努力將也首先受到衝擊,甚至恐將付諸流水。

「鋰鹽」是治療躁鬱症的老藥,是治療許多精神、情緒疾病的常見成分。

三大公協會指出,製藥界多次呼籲本會期暫緩通過藥事法修正,要求立法院舉辦公聽會,讓產業和民間表示意見後,下會期再討論本案等等,然而都未被採納。

 因此,三大公協會促請各界關注我國未來實施藥事法專利連結的利弊,督責政府興利除弊,並提出三大建議: 

一、學名藥廠按藥事法申請查驗登記,符合法令,應核發藥品許可證,但衛福部未來暫停核發程序,不給學名藥廠答辯或救濟的機會,等同由專利權人決定是否要暫停核發,等同定暫時狀態處分,卻沒有司法審判的正當程序。

如此,豈非自廢行政權與司法權之武功,由私權爭議一方專利權人來決定?因此,藥事法專利連結制度顯然違反中華民國憲法,侵害人民的財產權與訴訟權,也不符現行法制。

 二、專利權人如依法聲請定暫時狀態處分,專利權人需證明勝訴的可能性並提供擔保金,但藥事法專利連結修法「獨厚」專利權人,只需提起侵權訴訟,即可使衛福部停發藥證,有違法理。

衛福部暫停核發許可證的誘因,將鼓勵專利權人提起侵權訴訟,但學名藥廠如果打贏專利侵權訴訟,是否應該請求國家賠償?但衛福部認為應由專利權人自己負責,應該具體規定如何補償學名藥廠,而不是國家應賠償學名藥廠。

然而,此次立法仍要求學名藥廠證明「自始不當行使專利權」,徒增舉證困難,且未規定具體賠償數額,也未訂定行政罰則,恐將無法嚇阻專利權人濫訴、填補學名藥廠之損害、更無法填補我國健保與患者醫療支出之損害。

 三、我國公平會迄今尚未完成公平交易法配套措施,應效法美國近年國會提案,明訂逆向給付之構成要件,減輕我國公平會的舉證責任 (例如:導致對市場損害、行為人故意之舉證證責任),並增加公平會的相關編制及預算後,來防止專利權人濫用專利壟斷藥品市場。

 三大公協會呼籲,由於全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴,已造成各國財政沉重負擔,多國政府多積極鼓勵使用學名藥並建立屬國保護主義政策,政府根本之道應制定配套制度擴大學名藥的普及率,降低醫療支出,非一味呼應國際貿易壓力,壓縮本土製藥產業發展的空間。

 

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