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老藥藥價4年飆漲1400% FDA對藥價市場能做些什麼?

2017/12/31 整理/編輯部

近(25)日,《華爾街日報》刊文指出,一款上市40年的非專利抗癌老藥洛莫司汀(lomustine),自2013年至今在美售價上漲1400%,價格增長幅度異常引人注目。

洛莫司汀1976年首次進入美國市場用於治療腦瘤和霍奇金淋巴瘤,早已過了上市新藥的專利保護期。正常來說,因後續大量學名藥的出現,洛莫司汀價格應該明顯的下降。

然而,價格不但沒有下降,反而大幅增加。這背後暴露出洛莫司汀尷尬的市場環境:洛莫司汀沒有任何學名藥競爭對手,在市場中幾乎一家獨大。這使得洛莫司汀的銷售方NextSource有相當的決定權,「自如」操縱藥品定價。

這種「老藥」價格瘋漲的情況在美國並非個案。自2013年至今,美國媒體和民眾曝光出的藥廠哄抬非處方藥價格的事件不下5起,但是FDA針對這些行為的監管卻十分乏力。

FDA局長Scott Gottlieb自今年上任以來,一直強調鼓勵學名藥發展以降低飛速增長的藥品開支。針對非處方藥價格高漲的情況,FDA有哪些新的應對措施?「老藥」價格瘋漲背後有一連串的問題需要解答。


買舊換新屢見不鮮,漲價是價值回歸還是商業投機?

在很長一段時間內,洛莫司汀都以CeeNU品牌在美國銷售,並且價格相對低廉。而在被NextSource成功收購以後,洛莫司汀很快被冠以Gleostine新品牌銷售,並於2017年8月和11月相繼漲價20%和16%。

NextSource執行長Robert DiCrisci在一份聲明中表示,洛莫司汀重新定價是基於對產品的研發成本、監管費用和藥品對病人產生的效益等因素考量。並且在實際執行過程中,對於沒有保險以及經濟水準較差的患者,公司會提供折扣。

這樣「買舊換新」再抬價的手法,過去也十分常見。

美國藥廠Horizon Pharma 2013年從Astrazeneca手中買下用於治療關節炎的藥物Vimovo,2014年1月便將60粒裝Vimovo的價格抬升至959.04美元,增幅達579%。隔年1月,Vimovo又再度漲價,價格飆升至1678.32美元。

2014年初,藥商Mallinckrodt花費將近14億美元收購了Cadence Pharmaceuticals,並由此獲得注射劑止痛藥Ofirmev美加兩地的銷售權。收購完成後不到3個月時間,Mallinckrodt便著手調漲Ofirmev的價格。收購前,一劑 Ofirmev的價格為17.7 美元,Mallinckrodt則將Ofirmev大幅調高至42.48美元,為原藥價的2.4 倍。

短時間內,Ofirmev 營收由於漲價激增至7,140萬美元,Mallinckrodt獲得了上一年同期2倍以上的收入。然而好景不長,Ofirmev價格的快速上升導致用量大幅下跌,隔年Ofirmev營收收縮至6,200萬美元,業績不如預期。

2015年,另一家藥商Valeant Pharmaceutical也參與了這類買賣,從競爭對手手中買下兩款非專利藥Nitropress和Isuprel,並對兩款藥漲價525%和212%進行銷售。實際上,兩款藥品的漲價並未基於研發或是生產設施更新所產生的新成本,而是僅僅因為藥物的所有權發生了變更。

Valeant Pharmaceutical發言人Laurie Little解釋,漲價的核心目的就是為了最大程度實現兩款藥品銷售的價值。在收購兩款非專利藥之前,Valeant Pharmaceutical曾聘請資深顧問對兩款藥品價值進行預測,顧問認為兩款藥品對患者所產生的價值和為醫院節省的開支並未完全反應在藥品價格中,因此建議公司提高藥價。

但是市場對這樣的解釋並不太買帳,認為這是一種藥廠牟利的策略—藥廠以「浮高」的價格購買價值被低估藥品所有權,透過哄抬藥價實現收益。

甚至於,一些藥廠對於自己保有的「老藥」,也透過尋找新適應症抬高研發成本的方式,更新價格、實現收益。這種投機行為能夠順利實施,不單單得益於藥廠一己之力,背後還有更深層次的市場原因。

 

學名藥競爭薄弱,又ACA法案賦予藥廠權力 

由上述一系列事件可以看出,這些老藥漲價實施起來非常容易,而實施之後藥廠能夠在價格方面有所妥協,也是迫於輿論或者藥品需求降低方面的壓力,供給面的同行競爭,似乎從未現身。

芝加哥大學衛生政策助理教授Rena Conti說道,「通常情況下,產品價格上漲會吸引更多的競爭對手,但是學名藥市場情況比較特殊。學名藥在獲得監管審核和投入實際生產方面,面臨的成本更大。生產商對於生產哪種藥必須非常小心謹慎。在這種前提之下,對於企業而言,進入到其他市場通常比進入到學名藥市場更具有吸引力。」

Rena Conti在一份研究中也提到,即使有部分藥品已經有學名藥競爭對手,其中40%的藥品也只有一家對標的學名藥(編按:對標(bemchmarking)是指將自己企業的表現指標與業界最佳指標做比較)。

整個藥品市場中,學名藥仍然不夠活躍,原料藥和學名藥之間的競爭仍然不太充分,這也難怪FDA新任局長Scott Gottlieb在今年年初上任的時候,便提出藥物價格領域改革的一項重要目標就是使每種學名藥至少有3家製造商。

除了市場結構缺陷帶來的競爭不足,大的法律框架也對「老藥抬價」起到了推波助瀾的作用。《華爾街日報》指出,《平價醫療法案》(Affordable Care Act)使得政府讓渡了很多權力給藥廠和保險企業,這使得藥廠在提高藥價方面有了更多自由操作的空間。

 

新政推出,加速學名藥上市審核

面對老藥價格暴漲所暴露出來的問題,FDA在今年推出了新政策,試圖解決學名藥不足所帶來的市場競爭問題。

FDA在12月初時發佈了一份名單,名單列出319種已經超過專利保護期、但仍沒有學名藥競品的藥品。

FDA希望透過加速表中藥品學名藥的上市審核,來增加藥品間的市場競爭,從而達到降低整體藥品支出的目的。

FDA發言人表示,已經接到好幾家公司對這份清單上藥品的諮詢需求,不過由此來判斷廠商對這些藥品整體是否感興趣還為時尚早,而名單中的藥品類型,存在一些蛛絲馬跡值得思考。

藥品可及性協會(Association for Accessible Medicines)總裁兼執行長Chip Davis發現清單上的藥品很多都是針對很小的患者族群,如果完全按照商業方式來運作,這些藥品會因為患者規模太小而不受學名藥商青睞。而借助於FDA加速審核措施,更多的學名藥商進入到市場中成為可期之事。

FDA對於學名藥的加速審核能否彌補市場中學名藥競爭不足的問題?高抬藥價的行為未來是否能夠得到徹底的根治?這還需要繼續關注FDA相關措施實際落實情況。

 

更多參考:https://www.wsj.com/articles/cancer-drug-price-rises-1400-with-no-generic-to-challenge-it-1514203201

本文轉載整理自健康點

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