2016年02月18日 星期四 23:57:08

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2018年 這5家公司有望率先取得FDA藥證

2018/01/02 整理/編輯部

FDA

回顧2017年,有46種藥物獲得美國FDA的批准,這個數字不僅遠遠超過從1997年到2013年以來,美國平均每年27種新藥獲得批准的平均值,也讓2017年成為僅次於1996年,通過審批第二多的一年,1996年FDA批准了53種新藥。

目前,有5家公司有望在今年1月取得藥物批准,5家公司分別為Lipocine、Aradigm、Synergy Pharma、Advanced Accelerator Applications (AAAP)以及Sucampo Pharma。

Lipocine總部位於猶他州的鹽湖城,其藥物Tlando(之前稱為LPCN 1021),是一種針對性腺功能低下的成人男性口服睾酮的睾丸激素替代療法。去年6月,FDA駁回了該藥物的申請提交,指出藥品標籤的劑量算法不充分。在解決上述問題後,Lipocine於8月再次提交申請,最終的決定將於5月8日公佈。

總部位於加州海沃德(Hayward)的Aradigm正期待美國FDA抗菌藥物諮詢委員會,對其治療綠膿桿菌感染的慢性肺部非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFBE)患者的臨床申請進行審評。Aradigm公司CEO Igor Gonda表示:「我們最終的目標是為NCFBE患者提供急需的治療方案,這類患者群體的治療需求尚未得到很好的滿足。」

位於紐約的Synergy製藥公司,其藥物Trulance的補充新藥申請正等待1月24日的決定。該藥已被FDA批准用於成人慢性特發性便秘。補充申請針對成人便秘型腸易激綜合症(IBS)。該藥已在2017年3月上市,並在2017年的前9個月獲得742萬美元的銷售額。

總部位於法國Saint-Genis-Pouilly的AAAP公司的藥物Lutathera是用來治療胃腸胰腺神經內分泌腫瘤,FDA在2016年12月駁回了該藥物的初步申請,並要求提供新的亞組數據、一份安全性更新報告以及針對原始提交數據的修正。去年年9月該藥物在歐洲獲批,同年12月,諾華宣布以39億美元收購AAAP,該報價將於今年1月19日失效。

位於馬里蘭州的Sucampo製藥公司,最近以12億美元被英國Mallinckrodt收購。 Sucampo公司提交的Amitiza的補充新藥申請有望在1月28日獲得FDA審評,該補充申請針對6-17歲患有小兒功能性便秘的患者。該藥已被批准用於成人慢性特發性便秘(CIC)、成年女性便秘型腸易激綜合症(IBS-C)和患有慢性非腫瘤相關疼痛的成人中阿片類藥物引起的便秘(OIC )。

 

參考資料:https://www.biospace.com/article/unique-5-biotechs-awaiting-fda-decisions-in-january-2018-/

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