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百濟神州PD-1抗體 進入全球三期臨床試驗

2018/01/03 編輯部/整理

beigenebig

昨(2)日,中國百濟神州宣佈,旗下用於未經治療的晚期肝細胞癌(HCC)療法-PD-1抗體tislelizumab,已於2017年12月展開全球三期臨床試驗。

百濟神州是一家以研發為基礎的生物科技公司,專注於分子標靶和免疫腫瘤療法的開發。百濟神州在中國、美國、澳大利亞等地,共擁有超過700名員工,其研發、產品線包括新型口服小分子類和單株抗體抗癌藥物。 

此次百濟神州的臨床試驗,加上在中國針對復發/難治性典型何杰金氏症和泌尿上皮癌的兩項二期臨床試驗,以及非小細胞肺癌患者的全球三期臨床試驗。總計,百濟神州開發的tislelizumab已有四種不同的適應症,正在進行臨床試驗評估。 

百濟神州創始人之一、執行長歐雷強表示,「我們很高興地宣佈,與Celgene合作的tislelizumab療法,已經正式啟動全球三期臨床試驗。期待繼續利用在亞洲強大後盾,及優秀的全球臨床開發部門,全力推動tislelizumab的臨床開發。」 

此項三期臨床試驗,將以隨機、開放性、多國多中心試驗與Sorafenib比較,評估tislelizumab在不可切除HCC患者中,作為潛在一線治療方案的有效性和安全性。 

百濟神州計畫於中國、美國、日本、英國、德國、西班牙、捷克、法國和義大利等約110個癌症中心招募約640名患者。患者將隨機接受tislelizumab每三周 200mg或Sorafenib 每日兩次400mg的治療。 

百濟神州腫瘤免疫學醫學研發長Amy Peterson認為,「晚期肝癌是一種嚴重和高復發的癌症,治療方案選擇非常有限。我們希望此項三期臨床試驗,透過與目前全球晚期肝癌的標準治療方案Sorafenib進行比較,期待能確立tislelizumab的安全性和有效性。」 

該試驗的首要研究終點是總體生存時間(OS),次要研究終點是客觀反應率(ORR)、無疾病惡化的生存時間(PFS)、生活品質、疾病控制率、臨床受益率和安全性。

 

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