2016年02月18日 星期四 23:57:08

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永昕生物(4726) 研發中生物相似藥LusiNEX通過英國衛生單位(MHRA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行歐盟第一期人體 臨床(PI/PK)試驗

永昕生物(4726) 研發中生物相似藥LusiNEX通過英國衛生單位(MHRA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行歐盟第一期人體 臨床(PI/PK)試驗


公司當日重大訊息之詳細內容
本資料由 (上櫃公司) 永昕生物 公司提供

序號 1 發言日期 107/01/03 發言時間 22:23:38
發言人 溫國蘭 發言人職稱 總經理 發言人電話 037586988
主旨 公告ig. 本N公司研發中生物相似藥LusiNEX通過英國衛生單位 (MHRA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行歐盟第一期人體 臨床(PI/PK)試驗。
符合條款 第 51款 事實發生日 107/01/03
說明
1.事實發生日:107/01/03
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過英國衛生單位
(MHRA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行歐盟第一期人體
臨床(PI/PK)試驗。
(2)Title of Study:Phase I, Double-Blind, Randomized,
Three-Arm, Parallel-Group, Pharmacokinetic, Safety and
Tolerability Study in Healthy Volunteers to Evaluate
Bioequivalence of LusiNEX and Tocilizumab(EU and US).
中文試驗名稱:「一項第一期、雙盲、隨機、三項組別、平行的
藥物動力學、安全性及耐受性試驗,評估LusiNEX及Tocilizumab
在健康受試者上的生物相等性」。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LusiNEX
二、用途:治療類風濕性關節炎
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);
第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、
藥品查驗登記審核(NDA)。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果:通過歐盟第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向
(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:
因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,
為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床全球性試驗收案190人,實
際完成時間,將視試驗收案進度而定。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:LusiNEX的原廠藥為Actemra,根據羅氏大藥廠
(Roche)2016年年報資料,全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎
(約17.95億美元)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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