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FDA局長新年首份聲明:加快學名藥審批

2018/01/04 整理/編輯部

今(4)天,美國FDA局長Scott Gottlieb發表了新年第一份聲明,表示會進一步促進學名藥的審批,加快學名藥上市速度,讓患者都用上買得起的藥。

FDA今天發布了兩個文件,以簡化和改進學名藥應用的申請提交(稱為簡化新藥申請或ANDA)和審評。第一份文件是一份行業指南草案《Good ANDA Submission Practices》,強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。

學名藥審批延遲的一個關鍵原因,是許多學名藥應用的申請需要經過多輪審評,這是因為申請缺乏足夠的科學證據來支持批准。ANDA平均需要4輪審評才能獲得批准,這不一定是因為產品不符合標準,而是缺少必要的信息來證明它達到標準。

多輪審評需要FDA工作人員和申請人投入大量額外工作,延遲了學名藥的上市。所以,FDA在2018年的關鍵目標之一,就是通過幫助申請人避免導致審批延遲的常見缺陷來減少審評流程。

除了行業需要提高申請的質量和完整性,FDA也採取措施來提高審評流程的效率。 FDA發布的第二份文件《Good ANDA Assessment Practices》是以政策和程序手冊(MAPP),概述FDA工作人員的ANDA評估實踐。該文件形成了一個更簡化的通用審評流程,包括引入新的模板,使審評過程的每個流程更加高效和完整。

此外,新的MAPP規定,當FDA決定ANDA不能以現有形式獲批時,審評人應該向申請人提供更多細節,以解釋申請中的不足,詳述如何提供這些信息,以及在下一個申請流程中,需要提供的支持產品獲批的額外信息。

這樣做的目的,是確保仿製藥製造商充分意識到造成審批推遲的問題,並了解如何解決這些問題。除了強調減少審評流程,這份MAPP還闡明了不同審評部門的作用。

Gottlieb表示,確保患者用上安全、有效、優質的藥物是FDA公共健康使命的一部分。學名藥審評團隊已經在改進審評流程方面做了大量工作,以加速學名藥的審批,讓患者用上更多的低價藥物。

Gottlieb相信,這些新舉措將在2018年進一步加速學名藥的獲批上市,特別是一些複雜學名藥。與此同時,FDA將繼續嚴守新藥批准的黃金標準,為廣大患者把關。

 

參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/statement-from-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-on-new-steps-to-facilitate-efficient-generic-drug-review-to-enhance-competition-promote-access-and-lower-drug-prices-300577064.html

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