2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 Vol.50

亞洲JP摩根大會–鑽石生技年度論壇

「2017亞太生技投資論壇」 聚焦臺灣重量級新藥

撰文/林以璿

第四屆亞太生技投資論壇是鑽石生技投資年度大會,邀請了兩岸三地重量級生技產業貴賓,討論未來生技產業的發展趨勢以及合作契機,另外還舉行了3款重量級新藥發表,並安排產業媒合。

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由鑽石生技投資主辦的2017亞太生技投資論壇,於12月6日在臺北W酒店盛大舉行,以臺灣重量級新藥與國際合作為主題,關注議題包括「全球觀點臺灣生技產業投資機會」及「兩岸三地生技發展趨勢及合作契機」,並邀請到J.P. Morgan全球生技醫藥領域執行董事John Whittaker首度赴臺專題演講。

其他重量級講者包括:J.P. Morgan亞太區醫療保健投資銀行部聯席主管執行董事吳軍、臺灣衛福部食藥署署長吳秀梅,以及中國藥促會執行會長宋瑞霖。期望能夠藉此論壇推動臺灣生技產業發展並鏈結國際資源。

本次論壇特別擴大邀請兩岸及亞太區優質生技企業進行發表及媒合,涵蓋幹細胞治療、生物3D列印、癌症新藥、高階醫材、NASH新藥等重要生醫領域。與會貴賓包括衛福部部長陳時中、金融監督管理委員會副主委鄭貞茂、J.P. Morgan亞太區副主席暨臺灣區總裁錢國維等人。

 

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專家觀察 機會與趨勢

John Whittaker:全球生技這盤大棋 臺灣如何找定位?

John Whittaker在「全球生技資本市場趨勢」主題中,由全球生技市場的趨勢、外資及政策面觀點聚焦到臺灣生技產業發展的契機。

2017年的生技產業,普遍表現是優於大環境的,這有助於吸引市場資金到生技領域。雖然亞洲的研發能量充足,不過亞洲公司更傾向於到美國掛牌。 Whittaker認為,原因在於美國的投資人較穩定,這部分也是亞洲市場所欠缺的。

美國的生技投資市場容易受到兩件事情影響:新藥失敗或是政策改變。例如2015年的幾款重量級新藥臨床失敗,重挫了投資信心。另外,許多投資的錢流入了指數型基金,這方面的資金無法帶給公司實際上的資金協助,也是一個問題。

2017年的生技產業還有個有趣的現象,包括谷歌跟亞馬遜都加入了醫藥科技領域的戰局,Whittaker對此態度樂觀,並且希望2018年的併購可以更加蓬勃,「併購也是相當理想的資金獲取方式。」

Whittaker表示,生技產業有明顯的「大者恆大」趨勢,資本額大於10億美元的公司資金充足、投資人也較青睞,反觀資本額小於6億美元的公司,連機會都很稀缺。「亞洲的小公司可以透過跟大藥廠合作,藉此提升自己的價值。」

另外,Whittaker發現,產品大多在進入二、三期臨床才有授權機會,也讓許多小公司難以支撐。但整體來看,生物科技還是投資主流,製藥和照護的投資熱度仍不夠旺盛。Whittaker建議,公司需要為自己作出市場區隔,增加附加價值,以此增加競爭力。

 

♦  吳軍:新技術賽道 亞洲歐美各有優劣

吳軍針對亞太地區的生技產業趨勢進行了評估,他點出,當前生技領域最大的公司皆為製藥公司,而且是以學名藥為主。

目前全球的經濟成長,主要貢獻在亞洲地區,已開發國家的增長率因為市場趨於飽和而不明顯,在醫療健康支出也是如此。亞洲市場經濟成長率約10%,比已開發國家的成長率高了約2〜3倍。按照這個速度,亞洲藥品市場有望於20年內追上歐美。

不過,當前最重要的是生物科技,吳軍表示,「目前在生物科技的賽道上,美國還是領先的。」但是近年來有很多新的技術出現,例如CAR-T技術在中國的臨床試驗已經超過了美國,美國並沒有絕對的優勢。另外,中國還挾帶了大量的新藥申請數量,2015年申請的單抗藥品就高達70億人民幣,後勁可期。

吳軍建議,未來中國的生技公司可以考慮到香港上市。香港交易所於本月初拍板,對於無營收、無獲利的創新研發型生技公司可在主板掛牌上市,且採「同股不同權」方式保障原始投資者。

 

♦ 吳秀梅:臺灣生技政策與產業機會

吳秀梅表示,臺灣生技產業2016年的產值是4,470億新臺幣,相比健保一年花費6千多億,仍然是不足。其中醫療器材方面,是1,415億元,製藥方面是759億元,佔生技產業的一半,這一部分是相當有機會翻倍成長的。

政府不斷改革,就是希望能夠更好地把握住市場動向,協助廠商在安全無虞的前提下,儘速通過臨床,取得上市資格。

現在,依據「藥品突破性治療認定作業要點」草案,仍在早期臨床試驗階段的新藥,只要相較於現行療法,顯示對重症確實有幫助,藥商就可以提早分批送審資料,食藥署還會提醒臨床試驗及查驗登記要點,讓藥商省下最多3個月來回補件時間,有利重症患者及早使用新藥。

「要發展生技特色重點產業,有3項不可缺,那就是法規、人才、資金,」吳秀梅表示政府會持續協助廠商推進產品上市。

由於生技產業的產品研發週期漫長,熟悉整個流程的人才並不多,政府在這一塊也下了很大的功夫,針對業者開放諮詢輔導。

法規部分,食藥署正積極進行國際生醫法規的協和、產品生命週期的管理及相關生技醫藥品的管制。今年7月26日,正式預告了細胞及基因治療產品管理法草案,目前收集到219條建議,會多方參考,訂定適合臺灣的良性法規。

 

♦  宋瑞霖:中國加速審批流程變革,鼓勵藥品創新

加速審查效率的不只有臺灣,今年中國的藥政單位也在積極修法。宋瑞霖表示,變革的核心便是加速審批流程,鼓勵藥品創新。

「藥政單位的中心思想有所轉變,從以往的高度監理,變成以病患為中心。」過去,中國的新藥臨床採取批准制,需要經過藥監單位針對每項臨床試驗發送審批許可。

未來,將會開放成動態審查及報備制,甚至如果廠商擁有國外的臨床數據,只要有包含了中國人種的相關數據,中國藥政單位也予以採納。

另外,對於目前「無藥可醫」的疾病藥品,只要一期臨床通過,在一定條件下可以用於病人,並且這些數據未來得以用來申報。

為了加快上市審批,中國相關藥政單位改革,如果藥品的臨床方案成熟,得以一、三期同時審批,可為藥廠節省了3年的時間。

宋瑞霖指出,學名藥的發展水準決定了做好創新藥的可能性,做好了學名藥,才有可能做好創新藥。創新藥是在填補臨床的空白,學名藥則是在做好臨床藥物的替代。因此,創新藥和學名藥在整個健康體系和社會發展中的地位同等重要。CFDA現在的改革有助於將中國的學名藥標準提高到國際水準。

另外,中國鼓勵創新創業已非幾日之事,生技新創亦不落人後。政府補助的辦公室、廠房及資金,除了協助新創企業成功在當地科技園區紮根,也降低創投的風險,提高對新創的支持度。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 50

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