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AbbVie皮炎新藥 獲FDA突破性療法認定

2018/01/09 整理/編輯部

生物製藥公司AbbVie昨(8)天宣布,美國FDA給予其在研新藥Upadacitinib針對特應性皮炎的突破性療法認定,用於患有中重度特應性皮炎的適合進行全身治療的成年患者。該認定基於AbbVie在2017年9月公佈的2B期臨床試驗的積極結果。

FDA的「突破性療法認定」計劃,旨在加速開發和審查具有初步臨床證據支持、可能會顯著改善一個或多個臨床重要終點的在研藥物或療法。

特應性皮炎又稱濕疹,是一種慢性炎性皮膚病,特徵為皮膚潰瘍,組織液滲出和結痂、皮膚發紅、劇烈瘙癢以及皮膚乾燥。症狀還可能表現為皮疹或者皮膚變厚和變硬。在美國,特應性皮炎影響了大約2800萬人,可能嚴重影響患者的身體和心理健康。

Upadacitinib是一種由AbbVie研發的口服小分子藥,可以選擇性抑制JAK1.JAK1,在免疫介導的疾病的病理生理過程中發揮重要作用。AbbVie正在進行upadacitinib針對特應性皮炎、風濕性關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎和克羅恩病(Crohn’s disease,CD)的2,3期臨床試驗。Upadacitinib尚未經監管部門批准,其安全性和有效性尚未確定。

AbbVie公司執行副總裁Michael Severino說:「基於我們的研發歷史、科學專業知識和免疫領域的領導地位,使我們能專注於開發緊急和未滿足需求的病症的新療法。特應性皮炎患者的治療選擇是有限的,解決這些患者的需求,對我們非常重要,我們期待將upadacitinib推進到特應性皮炎的第三階段研究。」

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