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藥華藥PV三期數據再分析 HU患者展現極佳效果

2018/01/09 編輯部/整理


8-藥華醫藥向FDA申請EAP臨床試驗,創下台灣生技業首例。

藥華醫藥(6446)今(9)日表示,近期與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面溝通,已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據,並特別檢視Ropeg(P1101)在患者族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

根據藥華醫藥所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示,Ropeg持續性反應率達標,即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%,明顯優於HU/BAT的47.4%(p = 0.0126),在統計學上達顯著意義。 

值得注意的是,在次族群分析中,有接受過HU治療過的患者效果最為顯著,Ropeg的持續反應率達74.2%,而在對照組HU/BAT中則為32%(p = 0.0016),這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低,且有引發血癌的疑慮。

藥華醫藥指出,在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉,即患者在使用Ropeg達24個月時,不但達到預期療效指標,完全血液反應率 (CHR)在24個月時達到70.5%,明顯優越於 HU/BAT的49.3% (p = 0.0101)。

此外,根據長期追蹤的CONTI-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力,即JAK2突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療,P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response),而HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。

藥華醫藥進一步表示,最近公佈的CONTI-PV臨床試驗結果極為正面,達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟EMA進行藥證審查外,亦積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請。

 

An Interferon Update From an MPN Expert – Dr. Srdan Verstovsek

 

 

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