藥華醫藥(6446)今(9)日表示，近期與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在患者族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

根據藥華醫藥所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示，Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。 

值得注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的患者效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮。

藥華醫藥指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用Ropeg達24個月時，不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR)在24個月時達到70.5%，明顯優越於 HU/BAT的49.3% (p = 0.0101)。

此外，根據長期追蹤的CONTI-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，即JAK2突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。

藥華醫藥進一步表示，最近公佈的CONTI-PV臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟EMA進行藥證審查外，亦積極向美國FDA諮詢以進行藥證送件申請。

An Interferon Update From an MPN Expert – Dr. Srdan Verstovsek