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Cover Story | 封面故事 2017. 4月號

全球瘋大腦商機 台灣需迎頭趕上

文/蔡立勳 圖/楊傑名

近年來,全球各國紛紛開啟腦科學研究計畫,看似風生水起,禮來(Eli Lilly)、默克(Merck)、百健(Biogen)與羅氏(Roche)等跨國藥廠,也競相加入阿茲海默症、帕金森氏症等腦部相關疾病藥物的開發戰局,雖然商機大,失敗案例卻也頻傳。

 新旭

 

台灣聚焦腦部疾病治療的廠商,似乎比癌症、心血管疾病等領域少了些。即使如此,仍有不少廠商陸續在臨床試驗取得進展,甚至已有檢測產品取得歐盟上市取可。

 

 新旭生技 

聚焦tau蛋白 顯影劑、新藥開發並進

目前,阿茲海默症的成因眾說紛紜,仍未能以醫學技術確認。其中一項觀點認為,是因為腦部神經元內部的tau蛋白糾結,伴隨支持細胞本體與負責輸送養份的微小管瓦解,進而引起阿茲海默症。

tau蛋白變異,除了容易引起阿茲海默症,也可能導致帕金森氏症、進行性上眼神經和麻痺症(PSP),與大腦皮質基底核退化症(CBD)等神經退化型疾病產生。

2015年5月,新旭生技由執行長張明奎、日本放射線醫學總合研究所(NIRS)腦部疾病轉化研究組組長樋口真人(Higuchi Makoto),以及中國CRO公司尚華醫藥共同成立。

新旭自NIRS技轉樋口真人團隊開發的tau蛋白正子掃描顯影劑,在此基礎上,開發出第二代、第三代產品,這也是NIRS成立60年迄今的第一項技轉案。

在波士頓大學醫學院取得藥理與神經科學博士學位後,張明奎曾先後任職默克(Merck)與葛蘭素史克(GSK),皆負責阿茲海默症藥物研究計畫與治療策略,隨後接受MD安德森癌症中心延攬,與麻省理工學院(MIT)以及貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)合作,成立阿茲海默症藥物研發聯盟。

回台後,他找來在默克的同事Paul Tempest加入新旭,並在Tempest協助下,創建了一個對阿茲海默症及其它與tau蛋白關連疾病,具有療效的化合物庫,從中衍生出治療阿茲海默症的小分子藥物、抗體藥物,以及α-突觸核蛋白(alpha-synuclein)顯影劑的開發計畫。

目前市面上獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准銷售,針對tau蛋白的正子造影顯影劑,有禮來(Eli Lilly)的Amyvid、奇異(GE)自日本東北大學技轉的Vizamyl等產品。若患者腦部有tau蛋白堆積,透過使用顯影劑即能篩選患者,納入為tau蛋白藥物的臨床試驗收案對象,且利用顯影劑觀察藥效變化,讓醫師判斷藥物是否有療效,進而進入更大規模的試驗。

去年11月,新旭開發的第二代tau蛋白顯影劑PM-PBB3,獲美國FDA核准展開零期臨床試驗,預計今年4月底前完成9名患者收案。

張明奎指出,第三代tau蛋白顯影劑APN-1701,將於4月向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交臨床試驗申請,與林口長庚紀念醫院核子醫學科、腦神經內科合作,也規劃赴日本進行臨床試驗。

至於另兩項新藥以及α-突觸核蛋白顯影劑,則預計2018年提交臨床試驗申請。

張明奎強調,新旭著重早期臨床階段研發,後續則規劃與國際藥廠合作。由於過去在跨國藥廠累積的人脈,「目前歐美藥廠有做AD (藥物)的,我們都談過了,」至於日本藥廠也在股東大和證券的協助下,「都談過一輪了。」

 

>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年4月號

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