2016年02月18日 星期四 23:57:08

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TFDA力挺台灣學名藥 國產學名藥抱團展現QA品質實力

文/王柏豪

永信

(攝影:環球生技)

TFDA力挺國產學名藥品質,今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/S GMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠,並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。

今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加,共同會師展現國產學名藥的品質與實力。

自永信創立以來,永信藥品始終堅持做藥是給自己家人吃的藥,副董李玲津首先致歡迎詞表示,「國產藥品占健保總量65%,但健保給付費仍用不到20%。可見國產學名藥是台灣民眾健康的最大支柱,也幫國家節省非常大的健保財政負擔。但另一方面,也顯示,國產學名藥在發展上受到政策很大的壓抑。」

TFDA藥品組長王兆儀致詞時強調,政府對國內學名藥監管非常到位。TFDA依據ICH組織之各種國際水準規範,對藥品之安全、有效及品質三要素有強烈要求。因此,國產藥品已具備實現國際化接軌的水準,政府也會出面宣導國產藥品品質之提升及國產製藥產業形象。目前,TFDA正積極搭建國際法規協和平台,努力協助國產藥廠進軍國際市場。

製藥公會理事長陳威仁指出,我國已有135家製藥工廠、21家原料藥通過PIC/S GMP稽查,國產藥品完全符合國際水準,民眾完全可以放心使用國產藥品。

陳威仁表示,公會為配合TFDA協助製藥產業嚴格落實PIC/S GMP作業規範,已持續數年舉辦「QA品質管理系統中高階人才培訓」專案計畫。自104年起推動「臺灣藥品優質化策略」,藥品品質管理國際化,如:(1)強化原料藥管理制度措施,原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源。(2)推動通用技術文件(CTD – Common Technical Document)格式送審。(3)推動藥品賦形劑與包裝材質管理。(4)原料藥變更相關技術文件之審查管理。(5)藥品查驗登記送審制度改革,使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌。(6)加強上市後稽查,藥品品質及安全管理制度等各項具體工作。。

近期,因為立法院強行表決通過「藥事法部分條文修正案」,貿然引進「硬性專利連結案」制度,讓國產學名藥發展再次受到不公平對待,也引發國內醫藥業者發動連署附議力爭延後施行。

國產學名藥界盼以QA品質實力展現,也建議政府應加以重視施政公平的問題,解決經貿出口障礙,實現高品質、低成本的國家醫療願景,而不是反其道而行,如強制引進專利連結,壓迫國產藥業利益。

 

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