2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

TFDA力挺台灣學名藥 國產學名藥抱團展現QA品質實力

文/王柏豪

永信

(攝影:環球生技)

TFDA力挺國產學名藥品質,今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/S GMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠,並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。

今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加,共同會師展現國產學名藥的品質與實力。

自永信創立以來,永信藥品始終堅持做藥是給自己家人吃的藥,副董李玲津首先致歡迎詞表示,「國產藥品占健保總量65%,但健保給付費仍用不到20%。可見國產學名藥是台灣民眾健康的最大支柱,也幫國家節省非常大的健保財政負擔。但另一方面,也顯示,國產學名藥在發展上受到政策很大的壓抑。」

TFDA藥品組長王兆儀致詞時強調,政府對國內學名藥監管非常到位。TFDA依據ICH組織之各種國際水準規範,對藥品之安全、有效及品質三要素有強烈要求。因此,國產藥品已具備實現國際化接軌的水準,政府也會出面宣導國產藥品品質之提升及國產製藥產業形象。目前,TFDA正積極搭建國際法規協和平台,努力協助國產藥廠進軍國際市場。

製藥公會理事長陳威仁指出,我國已有135家製藥工廠、21家原料藥通過PIC/S GMP稽查,國產藥品完全符合國際水準,民眾完全可以放心使用國產藥品。

陳威仁表示,公會為配合TFDA協助製藥產業嚴格落實PIC/S GMP作業規範,已持續數年舉辦「QA品質管理系統中高階人才培訓」專案計畫。自104年起推動「臺灣藥品優質化策略」,藥品品質管理國際化,如:(1)強化原料藥管理制度措施,原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源。(2)推動通用技術文件(CTD – Common Technical Document)格式送審。(3)推動藥品賦形劑與包裝材質管理。(4)原料藥變更相關技術文件之審查管理。(5)藥品查驗登記送審制度改革,使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌。(6)加強上市後稽查,藥品品質及安全管理制度等各項具體工作。。

近期,因為立法院強行表決通過「藥事法部分條文修正案」,貿然引進「硬性專利連結案」制度,讓國產學名藥發展再次受到不公平對待,也引發國內醫藥業者發動連署附議力爭延後施行。

國產學名藥界盼以QA品質實力展現,也建議政府應加以重視施政公平的問題,解決經貿出口障礙,實現高品質、低成本的國家醫療願景,而不是反其道而行,如強制引進專利連結,壓迫國產藥業利益。

 

相關報導

FDA局長新年首份聲明:加快學名藥審批... 今(4)天,美國FDA局長Scott Gottlieb發表了新年第一份聲明,表示會進一步促進學名藥的審批,加快學名藥上市速度,讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件,以簡化和改進學名藥應用的申請提交(稱為簡化新藥申請或ANDA)和審評。第一份文件是一份行業指南草案《Good ANDA Su...
Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單 艾威群問鼎... 美時製藥董事長林羣。(圖/本刊資料中心)美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈,其今年入圍5項由Generics Bulletin主辦的製藥業國際獎項「Global Generics and Biosimilars Awards」,總計14項的得獎名單,將在歐洲製藥展會...
美時Q2單季轉盈 代工學名藥獲日藥證 美時製藥董事長林羣。(圖/本刊資料中心)美時製藥(1795)於8月16日宣佈,為日本客戶代工之口服避孕學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol 1mg/0.035mg,已取得日本PMDA藥證,由客戶端領證,雙方將攜手進行藥物上市之準備工作。美時表示,針對進入障礙較高的日...
政府扶植生醫產業 將鼓勵學名藥廠整併... 行政院去年推出「生醫產業創新推動方案」,期望打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮,並預計讓生醫產業2025年的產值,自目前的4,000多億,成長至兆元以上,成為兆元產業。 據《經濟日報》報導,為了積極推動該方案,行政院長林全將於本周三(31日)出席「生醫產業經營者會議」。 而政務委員吳政忠近來也密集...
益得結盟安成 搶攻美國呼吸道吸入劑市場...          益得生技(6461)與安成藥業(4180)日前(4/27)宣布簽訂合作協議,攜手進軍美國呼吸道吸入劑市場,雙方首項合作案鎖定氣喘緊急治療的學名藥。該品項為定量噴霧吸入劑,在美國年銷售量達3,500萬支,市場需求量逐年成長。        專注於開發定量噴霧吸入技術平台的益得生技與安...
文章分類 全球新聞 標籤: ,

發表迴響

未來活動

  1. 永昕生物(4726) 107年股東常會

    五月29日 08:00:00 - 17:00:00
  2. 科懋生技(6496) 107年股東常會

    五月29日 08:00:00 - 17:00:00
  3. 寶利徠(1813) 107年股東會

    五月29日 08:00:00 - 17:00:00
  4. 醫揚(6569)107年股東常會

    五月29日 09:00:00 - 17:00:00
  5. 萊鎂醫(6633) 107年股東常會

    五月29日 09:00:00 - 17:00:00

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan